Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-950-TiDP24-C219: Roll-over-tutkimus C216-tutkimuksen kontrolliryhmän potilaille, jotka saivat telaprevir-plaseboa

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Avoin yksihaarainen kiertokoe telaprevirista yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) kanssa VX-950-TiDP24-C216-tutkimuksen kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka eivät saaneet hoitoa virologisista syistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota telapreviiriin pääsy C216-tutkimuksen kontrolliryhmän potilaille, joille hoito epäonnistui virologisista syistä. Telapreviirin teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (eli kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, telapreviirin ja pegyloidun interferonin (Peg-IFN) alfa-2a:n ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoito. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota telapreviiriin pääsy potilaille, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään VX-950-TiDP24-C216-tutkimuksessa (jäljempänä C216-tutkimuksena) ja joille hoito epäonnistui virologisista syistä. Telapreviirin teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Peg IFN alfa 2a:n ja RBV:n kanssa arvioidaan. Lisäksi arvioidaan aminohappomuutokset perustasosta HCV NS3:n (eli hepatiitti C-virukseen liittyvän proteiinin) proteaasidomeenissa. Koe koostuu noin 28 päivän seulontajaksosta, 48 viikon hoitojaksosta ja 24 viikon seurantajaksosta. Odotettavissa on, että noin 120 potilasta voidaan ottaa mukaan. Koska C216-tutkimus on sokkoutettu, kunnes kaikki potilaat saavuttavat viikon 72 (tai ovat lopettaneet sen aikaisemmin), potilaat voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen vain kutsusta. Tutkija saa kutsun C216-tutkimuksen sokkoutumattomalta riippumattomalta virologiselta monitorilta niille C216-tutkimuksen potilaille, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään ja joiden hoito epäonnistui virologisista syistä. Tämän kutsun lisäksi potilaan on täytettävä nykyisen tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua. Nykyisen tutkimuksen seulontakäynti voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun potilas on suorittanut kaikki C216-tutkimuksen arvioinnit, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynnin. Potilaat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen myöhemmin kuin 80 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksestaan ​​C216-tutkimuksessa. Nykyisessä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat 12 viikon ajan telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein (q8h) yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n ja RBV:n kanssa vakioannoksina, eli 180 mikrogrammaa kerran viikossa ja 1 000 tai 1 200 mg/vrk. painoon perustuva), mitä seurasi 36 viikon Peg IFN alfa 2a ja RBV standardiannoksilla. Potilaita, joiden hepatiitti C -viruksen RNA-tasot ovat < 25 IU/ml, joita ei voida havaita hoidon lopussa (viikolla 48 tai jotka on lopetettu aikaisemmin), seurataan 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi. Turvallisuus/siedettävyysarviointeja tehdään ja haittatapahtumia (AE) kerätään jatkuvasti vakavuuden vakavuudesta riippumatta turvallisuusseurantakäyntiin saakka, joka on suunniteltu 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Sen jälkeen vain vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoidaan. Kaikki potilaat saavat 12 viikon ajan telapreviiria 750 mg q8h (suun kautta) yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n ja RBV:n kanssa vakioannoksina, eli 180 mikrogrammaa kerran viikossa (injektio) ja 1 000 tai 1 200 mg/vrk (painon perusteella). (suun kautta), mitä seurasi 36 viikon Peg IFN alfa-2a ja RBV standardiannoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Clayton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Czeladz, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Créteil, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Pessac, Ranska
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
  • Sveitsi
      • Zurich N/A, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas C216-tutkimuksen kontrolliryhmästä, jolle hoito epäonnistui virologisista syistä
  • Potilaan on täytynyt suorittaa kaikki arvioinnit C216-tutkimuksessa
  • Potilaan on oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sai mitä tahansa suoravaikutteista antiviraalista HCV-hoitoa C216-tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Potilaalla on ollut dekompensoitunut maksasairaus
  • Potilaalla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Potilaalla on tila, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Potilas, joka lopetti ennenaikaisesti lääkityksen noudattamatta jättämisen vuoksi tai jolle ei olisi turvallista toistaa hoitoa
  • Potilaalla on ollut dekompensoitunut maksasairaus tai hepatosellulaarinen syöpäkirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir + standardihoito
Telaprevir 750 mg suun kautta (suun kautta) 8 tunnin välein 12 viikon ajan plus tavallinen hoito. Vakiohoito on 180 mikrogrammaa subkutaanista (ihonalaista) injektiota pegyloitua interferonia (Peg-IFN) alfa-2a ja 1000-1200 mg kahdesti vuorokaudessa ribaviriinia (RBV) 48 viikon ajan.
Lääke: Telaprevir
750 mg suun kautta 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogrammaa (mcg) ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: ribaviriini (RBV)
1000 tai 1200 mg/vrk (painon perusteella) suun kautta kahdesti päivässä 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR24 todellinen)
Aikaikkuna: Kokeen loppu (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, annettu 48 viikon kohdalla)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat SVR:n 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso on < 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu hoidon lopussa ( EOT) JA osallistuja ei uusiutunut JA osallistuja lopetti hoidon; TAI jos osallistujan plasman HCV RNA -tasot olivat < 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu EOT:ssa JA osallistuja ei uusiutunut JA osallistuja keskeytti ennenaikaisesti vähintään yhden tutkimuslääkkeen, mutta ei koskaan virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Kokeen loppu (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, annettu 48 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot alle 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 ja hoidon lopussa (viikko 48 tai hoidon varhaisen lopettamisen ajankohta)
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita, alle 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu eri ajankohtina tutkimuksen aikana. Tiedot laskettiin osallistujille, joilla oli puuttuvia arvoja, käyttämällä puuttuvien arvojen LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 ja hoidon lopussa (viikko 48 tai hoidon varhaisen lopettamisen ajankohta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät virologisen lopetussäännön, joka vaati heidän lopettamaan pysyvästi telaprevirin käytön ja jatkamaan pegyloidun interferonin (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) käyttöä viikolla 4 tai 8
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden viikolla 4 tai 8, jotka täyttivät lopetussäännön, jonka mukaan hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvo on > 100 IU/ml.
Viikko 4, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät virologisen lopetussäännön, joka vaati heidän lopettamaan pysyvästi kaikki tutkimuslääkkeet viikolla 12, 24 tai 36
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viikko 24 tai 36
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden viikoilla 12, 24 ja 36, ​​jotka täyttivät pysäytyssäännön. Viikon 12 lopetussääntö oli, että hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvo oli >100 IU/ml ja lopetussääntö viikoilla 24 tai 36 oli, että HCV-RNA-arvo oli >=25 IU/ml.
Viikko 12 tai viikko 24 tai 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli nopea virologinen vaste (RVR) (eli he, joilla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA-arvot <25 IU/ml, kohdetta ei havaittu hoidon viikolla 4) .
Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat laajennetun nopean virologisen vasteen (eRVR)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR) (eli he, joilla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA-arvot <25 IU/ml, kohdetta ei havaittu viikolla 4 ja 12 hoidon).
Viikot 4 ja 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48 (jakso telaprevirin ottamisen jälkeen) ja viikko 12 (telaprevir-hoitovaihe)
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla viruksen läpimurto määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistetuksi nousuksi >1 log10 tarkastellun hoitovaiheen aikana saavutetusta alimmasta tasosta tarkasteltuun ajankohtaan, jos alin saavutettu taso on > 25 IU/ml tai vahvistettu HCV RNA:n arvo >100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA:sta oli aiemmin tullut < 25 IU/ml (havaittu tai kohdetta ei havaittu) tarkasteltavan hoitovaiheen aikana.
Viikko 48 (jakso telaprevirin ottamisen jälkeen) ja viikko 12 (telaprevir-hoitovaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuivat seurannan aikana
Aikaikkuna: Seurannan aikana (24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, annettu 48 viikon kohdalla)
Alla olevassa taulukossa näkyy uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus (eli ne, joilla on vahvistettu havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] 24 viikon seurantajakson aikana sen jälkeen, kun edellisen HCV-RNA:n <25 IU/ml, kohdetta ei havaittu , hoidon lopussa).
Seurannan aikana (24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, annettu 48 viikon kohdalla)
C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
Alla oleva taulukko näyttää plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot ajan mittaan mitattuna.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta log 10 plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Alla oleva taulukko näyttää muutoksen lähtötasosta log 10 plasman HCV RNA -arvoissa ajan mittaan mitattuna.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa