Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VX-950-TiDP24-C219: Et roll-over-forsøg for patienter i kontrolgruppen i C216-undersøgelsen, der modtog Telaprevir Placebo

6. maj 2013 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et åbent, enkelt-arm, roll-over-forsøg med Telaprevir i kombination med pegyleret interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) for forsøgspersoner fra kontrolgruppen i VX-950-TiDP24-C216-studiet, der mislykkedes i behandlingen af virologiske årsager

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til telaprevir til patienter fra kontrolgruppen i C216-studiet, som mislykkedes i behandlingen af ​​virologiske årsager. Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af telaprevir i kombination med standardbehandling vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (dvs. alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), en-armet, roll-over forsøg med telaprevir i kombination med pegyleret interferon (Peg-IFN) alfa-2a og ribavirin (RBV). Formålet med forsøget er at give adgang til telaprevir til patienter, der blev randomiseret til kontrolgruppen i VX-950-TiDP24-C216-studiet (herefter benævnt C216-studiet), og som mislykkedes i behandlingen af ​​virologiske årsager. Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​telaprevir i kombination med Peg IFN alfa 2a og RBV vil blive evalueret. Derudover vil aminosyreændringer fra baseline i HCV NS3 (dvs. protein associeret med hepatitis C-virus) proteasedomænet blive evalueret. Forsøget vil bestå af en screeningsperiode på cirka 28 dage, en 48-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode. Det forventes, at cirka 120 patienter kan være berettiget til optagelse. Da C216-studiet er blindet, indtil alle patienter når uge 72 (eller har stoppet tidligere), kan patienter kun gå ind i det aktuelle forsøg efter invitation. Investigatoren vil modtage en invitation sendt af den ublindede uafhængige virologimonitor af C216-studiet til de patienter i C216-studiet, som blev randomiseret til kontrolgruppen, og som mislykkedes i behandlingen af ​​virologiske årsager. Ved siden af ​​denne invitation skal patienten opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne for det aktuelle forsøg for at være berettiget til at deltage. Screeningsbesøget for det aktuelle forsøg kan kun finde sted, efter at patienten har gennemført alle vurderinger i C216-forsøget, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget. Patienter må ikke deltage i dette forsøg senere end 80 uger efter deres første dosis i C216-studiet. I det nuværende forsøg vil alle patienter modtage 12 ugers telaprevir 750 mg hver 8. time (q8h) i kombination med Peg-IFN alfa-2a og RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gang om ugen og 1.000 eller 1.200 mg/dag ( vægtbaseret), efterfulgt af 36 uger med Peg IFN alfa 2a og RBV i standarddoser. Patienter med hepatitis C-virus-RNA-niveauer < 25 IE/ml, der ikke kan påvises ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 48 eller er stoppet tidligere) vil blive fulgt i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin for at vurdere vedvarende virologisk respons (SVR). Sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger vil blive udført, og uønskede hændelser (AE'er), uanset sværhedsgrad, vil blive indsamlet kontinuerligt indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, planlagt 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derefter vil kun alvorlige bivirkninger (SAE'er) blive rapporteret. Alle patienter vil modtage 12 ugers telaprevir 750 mg hver 8. time (oralt) i kombination med Peg-IFN alfa-2a og RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gang om ugen (injektion) og 1.000 eller 1.200 mg/dag (vægtbaseret) (oralt), henholdsvis efterfulgt af 36 uger med Peg IFN alfa-2a og RBV i standarddoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Clayton, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra kontrolgruppen i C216-undersøgelsen, som mislykkedes i behandlingen af ​​virologiske årsager
  • Patienten skal have gennemført alle vurderinger i C216-forsøget
  • Patienten skal være villig til at bruge 2 effektive præventionsmetoder i op til 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog enhver direkte virkende antiviral HCV-behandling efter afbrydelse af C216-studiet
  • Patienten har tidligere haft dekompenseret leversygdom
  • Patienten har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Patienten har en tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider
  • Patient, der for tidligt stoppede medicin for manglende overholdelse, eller for hvem det ville være usikkert at gentage behandlingen
  • Patienten har tidligere haft dekompenseret leversygdom eller historie med skrumpelever med hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir + standardbehandling
Telaprevir 750 mg oralt (gennem munden) hver 8. time i 12 uger plus standardbehandling. Standardbehandling er 180 mcg subkutan (under huden) injektion pegyleret interferon (Peg-IFN) alfa-2a og 1000-1200 mg to gange dagligt ribavirin (RBV) i 48 uger.
Medicin: Telaprevir
750 mg oralt hver 8. time (q8h) i 12 uger
Medicin: pegyleret interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogram (mcg) ved subkutan injektion én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: ribavirin (RBV)
1.000 eller 1.200 mg/dag (vægtbaseret) oralt to gange dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR24 faktisk)
Tidsramme: Afslutning af forsøg (24 uger efter sidste dosis, indgivet efter 48 uger)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnår en SVR 24 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet defineret som havende plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 25 IE/ml, mål ikke påvist ved afslutningen af ​​behandlingen ( EOT) OG deltageren fik ikke tilbagefald, OG deltageren fuldførte behandlingen; ELLER hvis deltageren havde plasma HCV RNA-niveauer på < 25 IE/ml, mål ikke påvist ved EOT OG deltageren fik ikke tilbagefald, OG deltageren afbrød for tidligt mindst én undersøgelsesmedicin, men aldrig af årsagen virologisk svigt.
Afslutning af forsøg (24 uger efter sidste dosis, indgivet efter 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) værdier på mindre end 25 IE/ml, mål ikke detekteret på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 48 og ved slutningen af ​​behandlingen (uge 48 eller på tidspunktet for tidlig seponering)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-niveauer på mindre end 25 IE/ml, mål ikke påvist på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Data blev imputeret for deltagere med manglende værdier ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode for manglende værdier.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 48 og ved slutningen af ​​behandlingen (uge 48 eller på tidspunktet for tidlig seponering)
Procentdel af deltagere, der opfyldte en virologisk stopregel, der krævede, at de permanent skulle seponere Telaprevir og fortsætte med pegyleret interferon (Peg-IFN) og Ribavirin (RBV) i uge 4 eller uge 8
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i uge 4 eller 8, der opfyldte en stopregel defineret som havende en hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdi >100 IE/ml.
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der opfyldte en virologisk stopregel, der krævede, at de permanent skulle afbryde alle undersøgelsesstoffer i uge 12, 24 eller 36
Tidsramme: Uge 12 eller uge 24 eller 36
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i uge 12, 24 og 36, der opfyldte en stopregel. Stopreglen i uge 12 var at have hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdi på >100 IE/mL, og stopreglen i uge 24 eller 36 havde en HCV RNA værdi på >=25 IE/ml.
Uge 12 eller uge 24 eller 36
Procentdel af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der havde et hurtigt virologisk respons (RVR) (dvs. dem med upåviselig hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA-værdier på <25 IE/ml, mål ikke påvist i uge 4 af behandlingen) .
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der havde en udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) (dvs. dem med ikke-detekterbar hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA-værdier på <25 IE/ml, mål ikke påvist ved uge 4 og 12 af behandlingen).
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 48 (Periode efter Telaprevir-indtagelse) og Uge 12 (Telaprevir-behandlingsfase)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud defineret som en bekræftet stigning >1 log10 i hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået under den overvejede behandlingsfase op til det betragtede tidspunkt, hvis det laveste niveau, der nås, er > 25 IE/ml, eller en bekræftet værdi af HCV-RNA >100 IE/ml hos deltagere, hvis HCV-RNA tidligere var blevet <25 IE/ml (påvist eller mål ikke påvist) under den overvejede behandlingsfase.
Uge 48 (Periode efter Telaprevir-indtagelse) og Uge 12 (Telaprevir-behandlingsfase)
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: Under opfølgning (24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indgivet efter 48 uger)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der fik tilbagefald (dvs. dem, der har bekræftet påviselig hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode efter tidligere HCV RNA <25 IE/ml, mål ikke påvist ved afslutningen af ​​behandlingen).
Under opfølgning (24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indgivet efter 48 uger)
Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) værdier over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48
Tabellen nedenfor viser plasma Hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdier målt over tid.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Log 10 Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 48
Tabellen nedenfor viser ændringer fra baseline i log 10 plasma HCV RNA værdier målt over tid.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner