S.マンソンの治療のためのアーテスネート-スルファメトキシピラジン/ピリメタミン対プラジカンテルのランダム化試験
2010年1月21日 更新者：Kenya Medical Research Institute
Artesunate + スルファメトキシピラジン/ピリメタミン対.小児における S. Mansoni の治療におけるプラジカンテル
この研究の目的は、ケニア西部で S.mansoni に感染した学童の治療において、アーテスネートとスルファメトキシピラジン-ピリメタミンとプラジカンテルの比較有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
住血吸虫症は、ケニアを含む熱帯地方では依然として重要な寄生虫症です。
ワクチンがない場合、主要な制御戦略は、プラジカンテルを使用した化学療法による罹患率の低下です。
実験室での研究と野外試験からの証拠は、住血吸虫がプラジカンテルに対する感受性が低下したことを示し続けています。
これらの観察結果は、プラジカンテルの有効性の傾向を監視するための研究の必要性と、新しい抗住血吸虫薬を開発するための研究の必要性を示しています。
ランダム化比較試験では、アルテミシニン誘導体 (アルテスネート、アルテメテル) が S. mansoni、S. haematobium、および S. japonicum に対して抗住血吸虫活性を有することも示されています。
ケニア西部の Rarieda 地区で S.mansoni に感染した 212 人の学童の治療において、artesunate とスルファメトキシピラジン-ピリメタミンと Praziquantel の比較有効性を評価するために、非盲検無作為化試験を実施することを提案します。
これを行うために、約 1000 人の学童の便を検査して住血吸虫卵を検査します。
適格な子供は、アーテスネートと3日間にわたるスルファメトキシピラジン-ピリメタミンまたはプラジカンテルの単回投与のいずれかを受けるように無作為化されます。
治療の4週間後、参加者は治癒と卵子の減少について評価されます.私たちの研究は、子供のS.マンソン感染の代替治療に関する重要な情報を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- KEMRI Centre for Global Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から15歳まで
- 研究参加者は、研究臨床医によって評価されるように、登録時に健康に見える
- S. mansoni 感染症にかかっており、便中に卵を排泄している
- ビクトリア湖に近い魚間エリア在住
- 経口治療が受けられる
- -親/法定後見人は、子供が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 研究に参加するための子供の同意
除外基準:
- 体重が50kg以上
- -研究時に妊娠中または授乳中
- 熱帯熱マラリア原虫または他のマラリア原虫属による感染の存在。
- 脳嚢虫症などの重篤な病気の存在
- 重度の栄養失調の徴候 (体重/身長比が標準偏差の 3 未満、または WHO の標準化された参照値の中央値の 70% 未満、または両足に影響を与える対称的な浮腫がまだある子供として定義)
- As、スルホンアミドまたは PZQ に対する過敏症。
- -研究中の別の抗マラリア薬または抗住血吸虫薬の使用、または治療の投与前28日以内。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテスネート+スルファメトキシピラジン/ピリメタミン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラジカンテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群の治癒率を比較する
時間枠：28日後
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28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群間で住血吸虫卵を排泄する子供の割合を比較する
時間枠：28日後
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28日後
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両腕の産卵数を比較
時間枠：28日後
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28日後
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臨床的および生物学的有害事象の発生率を比較する
時間枠：28日後
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28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pauline N Mwinzi, PhD、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月21日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。