- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01054651
En randomiserad studie av artesunat-sulfametoxipyrazin/pyrimetamin kontra Praziquantel för behandling av S. Mansoni
21 januari 2010 uppdaterad av: Kenya Medical Research Institute
Open-label, randomiserad klinisk prövning i Kenya för att fastställa effektiviteten av artesunat + sulfametoxipyrazin/pyrimetamin vs. Praziquantel i behandlingen av S. Mansoni hos barn
Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effekten av artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin kontra Praziquantel vid behandling av skolbarn infekterade med S.mansoni i västra Kenya.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schistosomiasis är fortfarande en viktig parasitisk sjukdom i tropikerna, inklusive Kenya.
I frånvaro av ett vaccin är den viktigaste kontrollstrategin att minska sjukligheten genom kemoterapi med Praziquantel.
Bevis från laboratoriestudier och fältförsök visar fortfarande att schistosommaskar har utvecklat minskad känslighet för Praziquantel.
Dessa observationer indikerar behovet av forskning för att övervaka trenderna i effektiviteten av praziquantel och behovet av forskning för att utveckla nya antischistosomala läkemedel.
Randomiserade kontrollerade studier har också visat att Artemisininderivat (artesunat, artemeter) har antischistosomal aktivitet mot S. mansoni, S. haematobium och S. japonicum.
Vi föreslår att genomföra en öppen, randomiserad studie för att utvärdera den jämförande effekten av artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin jämfört med Praziquantel vid behandling av 212 skolbarn infekterade med S.mansoni i Rarieda-distriktet i västra Kenya.
För att göra detta kommer vi att screena cirka 1000 skolbarn genom att undersöka avföring för schistosomägg.
Berättigade barn kommer att randomiseras för att få antingen artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin under 3 dagar eller en engångsdos av Praziquantel.
Fyra veckor efter behandlingen kommer deltagarna att utvärderas för bot och äggreduktion. Vår studie kan ge viktig information om en alternativ behandling för S. mansoni-infektion hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 15 år
- Studiedeltagare verkar friska vid inskrivningen, enligt bedömningen av studiens läkare
- Lider av S. mansoni-infektion, utsöndrar ägg i avföringen
- Bosatt i Uyoma-området, nära Victoriasjön
- Kan få oral behandling
- Förälder/vårdnadshavare ger informerat skriftligt samtycke till att barnet får delta i studien
- Barntillstånd att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Väger mer än 50 kg
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för studien
- Förekomst av infektion med Plasmodium falciparum eller andra Plasmodium spp.
- Förekomst av allvarlig sjukdom, såsom cerebral cysticercos
- Tecken på allvarlig undernäring (definieras som barn med vikt/längdförhållande under 3 standardavvikelser eller under 70 % av medianen för WHO:s standardiserade referensvärden, eller fortfarande med symmetriskt ödem som påverkar båda fötterna)
- Överkänslighet mot As, sulfonamider eller PZQ.
- Användning av ett annat anti-malaria- eller anti-schistosomalt läkemedel under studien eller inom 28 dagar före administrering av behandlingen.
- Tidigare deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Artesunat+Sulfametoxipyrazin/pyrimetamin
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Praziquantel
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför botningshastigheten mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: efter 28 dagar
|
efter 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför andelen barn som utsöndrar schistosomägg mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: efter 28 dagar
|
efter 28 dagar
|
Jämför mängden ägg som produceras mellan de två armarna
Tidsram: efter 28 dagar
|
efter 28 dagar
|
Jämför förekomsten av kliniska och biologiska biverkningar
Tidsram: efter 28 dagar
|
efter 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Folsyraantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Artesunate
- Praziquantel
- Sulfalen
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI SSC 1582
- DRD140 - S6.2008 (Annan identifierare: DAFRA Pharma)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schistosoma Mansoni
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosoma MansoniNederländerna
-
Kenya Medical Research InstituteKanazawa UniversityAvslutad
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, inte rekryterande
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederländerna
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar inte rekryterat ännuSchistosomiasis Mansoni | Jordöverförda helminter
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAvslutadSchistosomiasis Mansoni | Cirkulerande katodiskt antigen Urinbaserad oljestickaKenya
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool och andra samarbetspartnersRekryteringSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Storbritannien
-
University of TorontoUVRI-IAVI HIV Vaccine Program, UgandaAvslutadHIV | Schistosomiasis MansoniUganda
Kliniska prövningar på Praziquantel
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...AvslutadSchistosomiasisElfenbenskusten
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia och andra samarbetspartnersAvslutadTaenia Solium-infektionZambia
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCAvslutad
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentMinistry of Health, UgandaAvslutadMalaria | SchistosomiasisUganda
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDurban University of TechnologyAvslutadHydronefros | HematuriMoçambique
-
DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public...Avslutad
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...OkändOxidativ stress | Leverfibros | Schistosomiasis | Periportal fibrosEtiopien
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementOkänd