Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av artesunat-sulfametoxipyrazin/pyrimetamin kontra Praziquantel för behandling av S. Mansoni

21 januari 2010 uppdaterad av: Kenya Medical Research Institute

Open-label, randomiserad klinisk prövning i Kenya för att fastställa effektiviteten av artesunat + sulfametoxipyrazin/pyrimetamin vs. Praziquantel i behandlingen av S. Mansoni hos barn

Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effekten av artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin kontra Praziquantel vid behandling av skolbarn infekterade med S.mansoni i västra Kenya.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schistosomiasis är fortfarande en viktig parasitisk sjukdom i tropikerna, inklusive Kenya. I frånvaro av ett vaccin är den viktigaste kontrollstrategin att minska sjukligheten genom kemoterapi med Praziquantel. Bevis från laboratoriestudier och fältförsök visar fortfarande att schistosommaskar har utvecklat minskad känslighet för Praziquantel. Dessa observationer indikerar behovet av forskning för att övervaka trenderna i effektiviteten av praziquantel och behovet av forskning för att utveckla nya antischistosomala läkemedel. Randomiserade kontrollerade studier har också visat att Artemisininderivat (artesunat, artemeter) har antischistosomal aktivitet mot S. mansoni, S. haematobium och S. japonicum. Vi föreslår att genomföra en öppen, randomiserad studie för att utvärdera den jämförande effekten av artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin jämfört med Praziquantel vid behandling av 212 skolbarn infekterade med S.mansoni i Rarieda-distriktet i västra Kenya. För att göra detta kommer vi att screena cirka 1000 skolbarn genom att undersöka avföring för schistosomägg. Berättigade barn kommer att randomiseras för att få antingen artesunat plus sulfametoxipyrazin-pyrimetamin under 3 dagar eller en engångsdos av Praziquantel. Fyra veckor efter behandlingen kommer deltagarna att utvärderas för bot och äggreduktion. Vår studie kan ge viktig information om en alternativ behandling för S. mansoni-infektion hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 15 år
  • Studiedeltagare verkar friska vid inskrivningen, enligt bedömningen av studiens läkare
  • Lider av S. mansoni-infektion, utsöndrar ägg i avföringen
  • Bosatt i Uyoma-området, nära Victoriasjön
  • Kan få oral behandling
  • Förälder/vårdnadshavare ger informerat skriftligt samtycke till att barnet får delta i studien
  • Barntillstånd att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Väger mer än 50 kg
  • Gravid eller ammande vid tidpunkten för studien
  • Förekomst av infektion med Plasmodium falciparum eller andra Plasmodium spp.
  • Förekomst av allvarlig sjukdom, såsom cerebral cysticercos
  • Tecken på allvarlig undernäring (definieras som barn med vikt/längdförhållande under 3 standardavvikelser eller under 70 % av medianen för WHO:s standardiserade referensvärden, eller fortfarande med symmetriskt ödem som påverkar båda fötterna)
  • Överkänslighet mot As, sulfonamider eller PZQ.
  • Användning av ett annat anti-malaria- eller anti-schistosomalt läkemedel under studien eller inom 28 dagar före administrering av behandlingen.
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artesunat+Sulfametoxipyrazin/pyrimetamin
Andra namn:
  • Co-arinate FDC
Aktiv komparator: Praziquantel
Andra namn:
  • Biltricide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför botningshastigheten mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: efter 28 dagar
efter 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför andelen barn som utsöndrar schistosomägg mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: efter 28 dagar
efter 28 dagar
Jämför mängden ägg som produceras mellan de två armarna
Tidsram: efter 28 dagar
efter 28 dagar
Jämför förekomsten av kliniska och biologiska biverkningar
Tidsram: efter 28 dagar
efter 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosoma Mansoni

Kliniska prövningar på Praziquantel

3
Prenumerera