Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование артесуната-сульфаметоксипиразина/пириметамина в сравнении с празиквантелом для лечения S. Mansoni

21 января 2010 г. обновлено: Kenya Medical Research Institute

Открытое рандомизированное клиническое исследование в Кении для определения эффективности артесуната + сульфаметоксипиразина/пириметамина по сравнению с другими препаратами. Празиквантел в лечении S. Mansoni у детей

Целью данного исследования является определение сравнительной эффективности артесуната плюс сульфаметоксипиразин-пириметамин по сравнению с празиквантелом при лечении школьников, инфицированных S.mansoni, в западной Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шистосомоз остается важным паразитарным заболеванием в тропиках, включая Кению. В отсутствие вакцины основной стратегией контроля является снижение заболеваемости с помощью химиотерапии с использованием празиквантела. Данные лабораторных исследований и полевых испытаний продолжают показывать, что у шистосомных червей развилась сниженная восприимчивость к празиквантелу. Эти наблюдения указывают на необходимость исследований для отслеживания тенденций эффективности празиквантела и на необходимость исследований для разработки новых антишистосомных препаратов. Рандомизированные контролируемые испытания также показали, что производные артемизинина (артесунат, артеметер) обладают антишистосомальной активностью в отношении S. mansoni, S. haematobium и S. japonicum. Мы предлагаем провести открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной эффективности артесуната плюс сульфаметоксипиразин-пириметамин по сравнению с празиквантелом при лечении 212 школьников, инфицированных S.mansoni, в округе Рарьеда на западе Кении. Для этого мы проведем скрининг около 1000 школьников путем исследования стула на наличие яиц шистосом. Подходящие дети будут рандомизированы для получения либо артесуната плюс сульфаметоксипиразин-пириметамин в течение 3 дней, либо однократной дозы празиквантела. Через четыре недели после лечения участников оценят на предмет излечения и сокращения количества яйцеклеток. Наше исследование может предоставить жизненно важную информацию об альтернативном лечении инфекции S. mansoni у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 15 лет
  • Участники исследования кажутся здоровыми при включении в исследование, по оценке врача-исследователя.
  • Страдает инфекцией S. mansoni, выделение яиц с калом
  • Проживает в районе Уйома, недалеко от озера Виктория.
  • Возможность перорального лечения
  • Родитель/законный опекун дает информированное письменное согласие ребенка на участие в исследовании.
  • Согласие ребенка на участие в обучении

Критерий исключения:

  • Весом более 50 кг
  • Беременность или кормление грудью на момент исследования
  • Наличие инфекции Plasmodium falciparum или другими видами Plasmodium spp.
  • Наличие тяжелых заболеваний, таких как церебральный цистицеркоз
  • Признаки тяжелой недостаточности питания (определяемые как дети с соотношением веса и роста ниже 3 стандартных отклонений или ниже 70% медианы стандартизированных эталонных значений ВОЗ, или все же с симметричным отеком обеих стоп)
  • Повышенная чувствительность к As, сульфонамидам или PZQ.
  • Использование другого противомалярийного или антишистосомного препарата во время исследования или в течение 28 дней до назначения лечения.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артесунат+Сульфаметоксипиразин/пириметамин
Лекарство: Артесунат+Сульфаметоксипиразин/пириметамин
Другие имена:
  • Совместное приготовление FDC
Активный компаратор: Празиквантел
Лекарство: Празиквантел
Другие имена:
  • Бильтрицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните уровень излечения между двумя группами лечения.
Временное ограничение: через 28 дней
через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните долю детей, выделяющих яйца шистосомы, между двумя группами лечения.
Временное ограничение: через 28 дней
через 28 дней
Сравните количество яиц, произведенных между двумя руками
Временное ограничение: через 28 дней
через 28 дней
Сравните частоту клинических и биологических нежелательных явлений.
Временное ограничение: через 28 дней
через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenya Medical Research Institute

Соавторы

Dafra Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Другой идентификатор: DAFRA Pharma)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться