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Uno studio randomizzato di artesunato-sulfametossipirazina/pirimetamina contro praziquantel per il trattamento di S. Mansoni

21 gennaio 2010 aggiornato da: Kenya Medical Research Institute

Studio clinico randomizzato in aperto in Kenya per determinare l'efficacia di artesunato + sulfametossipirazina/pirimetamina vs. Praziquantel nel trattamento di S. Mansoni nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia comparativa di artesunato più sulfametossipirazina-pirimetamina rispetto a Praziquantel nel trattamento di bambini in età scolare infetti da S.mansoni nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi rimane un'importante malattia parassitaria nei tropici, compreso il Kenya. In assenza di un vaccino, la principale strategia di controllo è la riduzione della morbilità mediante chemioterapia con Praziquantel. Prove provenienti da studi di laboratorio e prove sul campo continuano a dimostrare che i vermi schistosomi hanno sviluppato una ridotta suscettibilità al Praziquantel. Queste osservazioni indicano la necessità di ricerca per monitorare le tendenze di efficacia del praziquantel e la necessità di ricerca per sviluppare nuovi farmaci antischistosomiali. Studi controllati randomizzati hanno inoltre dimostrato che i derivati ​​dell'artemisinina (artesunato, artemetere) hanno attività antischistosomiale nei confronti di S. mansoni, S. haematobium e S. japonicum. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia comparativa di artesunato più sulfametossipirazina-pirimetamina rispetto a Praziquantel nel trattamento di 212 bambini in età scolare infetti da S.mansoni nel distretto di Rarieda nel Kenya occidentale. Per fare questo esamineremo circa 1000 bambini in età scolare mediante l'esame delle feci per le uova di schistosoma. I bambini idonei saranno randomizzati a ricevere artesunato più sulfametossipirazina-pirimetamina per 3 giorni o una singola dose di Praziquantel. Quattro settimane dopo il trattamento, i partecipanti saranno valutati per la cura e la riduzione delle uova. Il nostro studio può fornire informazioni vitali su un trattamento alternativo per l'infezione da S. mansoni nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 15 anni
  • I partecipanti allo studio sembrano sani al momento dell'arruolamento, come valutato dal medico dello studio
  • Soffre di infezione da S. mansoni, espellendo uova nelle feci
  • Risiede nella zona di Uyoma, vicino al Lago Vittoria
  • In grado di ricevere un trattamento orale
  • Il genitore/tutore legale dà il consenso scritto informato affinché il bambino partecipi allo studio
  • Il bambino acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pesare più di 50 kg
  • Gravidanza o allattamento al momento dello studio
  • Presenza di infezione da Plasmodium falciparum o altri Plasmodium spp.
  • Presenza di malattie gravi, come la cisticercosi cerebrale
  • Segni di malnutrizione grave (definiti come bambini con rapporto peso/altezza inferiore a 3 deviazioni standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento standardizzati dell'OMS, o ancora con edema simmetrico che interessa entrambi i piedi)
  • Ipersensibilità ad As, sulfamidici o PZQ.
  • Uso di un altro farmaco antimalaria o antischistosomico durante lo studio o entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato+Sulfametossipirazina/pirimetamina
Droga: Artesunato+Sulfametossipirazina/pirimetamina
Altri nomi:
  • FDC co-arinato
Comparatore attivo: Praziquantel
Droga: Praziquantel
Altri nomi:
  • Biltricidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tasso di guarigione tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
dopo 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di bambini che espellono uova di schistosoma tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
dopo 28 giorni
Confronta la quantità di uova prodotte tra i due bracci
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
dopo 28 giorni
Confrontare l'incidenza di eventi avversi clinici e biologici
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
dopo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Collaboratori

Dafra Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Altro identificatore: DAFRA Pharma)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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