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Um estudo randomizado de artesunato-sulfametoxipirazina/pirimetamina versus praziquantel para o tratamento de S. Mansoni

21 de janeiro de 2010 atualizado por: Kenya Medical Research Institute

Ensaio clínico randomizado aberto no Quênia para determinar a eficácia do artesunato + sulfametoxipirazina/pirimetamina vs. Praziquantel no Tratamento de S. Mansoni em Crianças

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia comparativa de artesunato mais sulfametoxipirazina-pirimetamina versus Praziquantel no tratamento de crianças em idade escolar infectadas com S.mansoni no oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquistossomose continua sendo uma importante doença parasitária nos trópicos, incluindo o Quênia. Na ausência de vacina, a principal estratégia de controle é a redução da morbidade pela quimioterapia com Praziquantel. Evidências de estudos de laboratório e testes de campo continuam a mostrar que os vermes esquistossomoses desenvolveram suscetibilidade reduzida ao Praziquantel. Essas observações indicam a necessidade de pesquisas para monitorar as tendências de eficácia do praziquantel e a necessidade de pesquisas para desenvolver novos medicamentos antiesquistossomoses. Ensaios controlados randomizados também mostraram que os derivados da artemisinina (artesunato, arteméter) têm atividade antiesquistossomática contra S. mansoni, S. haematobium e S. japonicum. Propomos a realização de um estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia comparativa de artesunato mais sulfametoxipirazina-pirimetamina versus Praziquantel no tratamento de 212 crianças em idade escolar infectadas com S.mansoni no distrito de Rarieda, no oeste do Quênia. Para fazer isso, vamos rastrear cerca de 1.000 crianças em idade escolar por exame de fezes para ovos de esquistossomose. As crianças elegíveis serão randomizadas para receber artesunato mais sulfametoxipirazina-pirimetamina durante 3 dias ou uma dose única de Praziquantel. Quatro semanas após o tratamento, os participantes serão avaliados quanto à cura e redução de óvulos. Nosso estudo pode fornecer informações vitais sobre um tratamento alternativo para infecção por S. mansoni em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos
  • Os participantes do estudo parecem saudáveis ​​no momento da inscrição, conforme avaliado pelo clínico do estudo
  • Sofrendo de infecção por S. mansoni, excretando ovos nas fezes
  • Residindo na área de Uyoma, perto do Lago Vitória
  • Capaz de receber tratamento oral
  • O pai/responsável legal dá consentimento informado por escrito para a criança participar do estudo
  • Assentimento da criança em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pesando mais de 50kg
  • Grávida ou lactante no momento do estudo
  • Presença de infecção por Plasmodium falciparum ou outro Plasmodium spp.
  • Presença de doença grave, como cisticercose cerebral
  • Sinais de desnutrição grave (definidos como crianças com relação peso/altura abaixo de 3 desvios padrão ou abaixo de 70% da mediana dos valores de referência padronizados da OMS, ou ainda com edema simétrico afetando ambos os pés)
  • Hipersensibilidade ao As, sulfonamidas ou PZQ.
  • Uso de outro medicamento antimalárico ou antiesquistossomático durante o estudo ou até 28 dias antes da administração do tratamento.
  • Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artesunato+Sulfametoxipirazina/pirimetamina
Medicamento: Artesunato+Sulfametoxipirazina/pirimetamina
Outros nomes:
  • FDC coarinado
Comparador Ativo: Praziquantel
Medicamento: Praziquantel
Outros nomes:
  • Biltricida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a taxa de cura entre os dois braços de tratamento
Prazo: após 28 dias
após 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a proporção de crianças que excretam ovos de esquistossomose entre os dois braços de tratamento
Prazo: após 28 dias
após 28 dias
Compare a quantidade de ovos produzidos entre os dois braços
Prazo: após 28 dias
após 28 dias
Comparar a incidência de eventos adversos clínicos e biológicos
Prazo: após 28 dias
após 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenya Medical Research Institute

Colaboradores

Dafra Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Outro identificador: DAFRA Pharma)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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