Un ensayo aleatorizado de artesunato-sulfametoxipirazina/pirimetamina versus praziquantel para el tratamiento de S. Mansoni
21 de enero de 2010 actualizado por: Kenya Medical Research Institute
Ensayo clínico aleatorizado y abierto en Kenia para determinar la eficacia de artesunato + sulfametoxipirazina/pirimetamina vs. Praziquantel en el tratamiento de S. Mansoni en niños
El propósito de este estudio es determinar la eficacia comparativa de artesunato más sulfametoxipirazina-pirimetamina versus praziquantel en el tratamiento de escolares infectados con S. mansoni en el oeste de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquistosomiasis sigue siendo una enfermedad parasitaria importante en los trópicos, incluida Kenia.
En ausencia de una vacuna, la principal estrategia de control es la reducción de la morbilidad mediante quimioterapia con Praziquantel.
La evidencia de estudios de laboratorio y ensayos de campo continúa mostrando que los gusanos esquistosomas han desarrollado una susceptibilidad reducida al Praziquantel.
Estas observaciones indican la necesidad de investigación para monitorear las tendencias en la eficacia de praziquantel y la necesidad de investigación para desarrollar nuevos fármacos antiesquistosómicos.
Los ensayos controlados aleatorios también han demostrado que los derivados de la artemisinina (artesunato, arteméter) tienen actividad antiesquistosómica contra S. mansoni, S. haematobium y S. japonicum.
Proponemos realizar un ensayo aleatorio abierto para evaluar la eficacia comparativa de artesunato más sulfametoxipirazina-pirimetamina versus praziquantel en el tratamiento de 212 escolares infectados con S. mansoni en el distrito de Rarieda en el oeste de Kenia.
Para hacer esto, evaluaremos a unos 1000 niños en edad escolar mediante el examen de heces para detectar huevos de esquistosoma.
Los niños elegibles serán aleatorizados para recibir artesunato más sulfametoxipirazina-pirimetamina durante 3 días o una dosis única de praziquantel.
Cuatro semanas después del tratamiento, se evaluará a los participantes para determinar la curación y la reducción de huevos. Nuestro estudio puede proporcionar información vital sobre un tratamiento alternativo para la infección por S. mansoni en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- KEMRI Centre for Global Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 15 años
- Los participantes del estudio parecen saludables en el momento de la inscripción, según la evaluación del médico del estudio
- Sufrir de infección por S. mansoni, excretar huevos en las heces
- Residir en el área de Uyoma, cerca del lago Victoria
- Capaz de recibir tratamiento oral
- El padre/tutor legal da su consentimiento informado por escrito para que el niño participe en el estudio
- Asentimiento del niño para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pesar más de 50 kg
- Embarazada o lactando al momento del estudio
- Presencia de infección por Plasmodium falciparum u otras Plasmodium spp.
- Presencia de enfermedad grave, como cisticercosis cerebral.
- Signos de desnutrición severa (definida como niños con relación peso/talla por debajo de 3 desviaciones estándar o por debajo del 70% de la mediana de los valores de referencia estandarizados por la OMS, o aún con edema simétrico que afecta ambos pies)
- Hipersensibilidad a As, sulfonamidas o PZQ.
- Uso de otro fármaco antipalúdico o antiesquistosómico durante el estudio, o dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artesunato+sulfametoxipirazina/pirimetamina
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Otros nombres:
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Comparador activo: Praziquantel
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de curación entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 28 días
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después de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la proporción de niños que excretan huevos de esquistosoma entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 28 días
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después de 28 días
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Compare la cantidad de huevos producidos entre los dos brazos
Periodo de tiempo: después de 28 días
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después de 28 días
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Comparar la incidencia de eventos adversos clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: después de 28 días
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después de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Artesunato
- Praziquantel
- Sulfaleno
Otros números de identificación del estudio
- KEMRI SSC 1582
- DRD140 - S6.2008 (Otro identificador: DAFRA Pharma)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .