Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van artesunaat-sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine versus praziquantel voor de behandeling van S. Mansoni

21 januari 2010 bijgewerkt door: Kenya Medical Research Institute

Open-label, gerandomiseerde klinische studie in Kenia om de effectiviteit van artesunaat + sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine versus. Praziquantel bij de behandeling van S. Mansoni bij kinderen

Het doel van deze studie is om de vergelijkende werkzaamheid van artesunaat plus sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine versus Praziquantel te bepalen bij de behandeling van schoolkinderen die besmet zijn met S.mansoni in West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schistosomiasis blijft een belangrijke parasitaire ziekte in de tropen, waaronder Kenia. Bij gebrek aan een vaccin is de belangrijkste controlestrategie de vermindering van de morbiditeit door chemotherapie met praziquantel. Bewijs uit laboratoriumonderzoeken en veldonderzoeken blijft aantonen dat schistosoomwormen een verminderde gevoeligheid voor praziquantel hebben ontwikkeld. Deze waarnemingen wijzen op de noodzaak van onderzoek om de trends in de werkzaamheid van praziquantel te volgen en op de noodzaak van onderzoek om nieuwe antischistomale geneesmiddelen te ontwikkelen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat artemisininederivaten (artesunaat, artemether) een antischistosomale werking hebben tegen S. mansoni, S. haematobium en S. japonicum. We stellen voor om een ​​open-label, gerandomiseerde studie uit te voeren om de vergelijkende werkzaamheid van artesunaat plus sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine versus Praziquantel te evalueren bij de behandeling van 212 schoolkinderen die besmet zijn met S.mansoni in het district Rarieda in het westen van Kenia. Hiervoor gaan we ongeveer 1000 schoolkinderen screenen door ontlasting te onderzoeken op schistosome eieren. Kinderen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel artesunaat plus sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine gedurende 3 dagen of een enkele dosis Praziquantel te krijgen. Vier weken na de behandeling worden de deelnemers beoordeeld op genezing en eierreductie. Onze studie kan essentiële informatie opleveren over een alternatieve behandeling voor S. mansoni-infectie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 6 en 15 jaar
  • Onderzoeksdeelnemers lijken gezond bij inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Lijdend aan S. mansoni-infectie, eieren uitscheiden in de ontlasting
  • Woonachtig in het Uyoma-gebied, in de buurt van het Victoriameer
  • In staat om orale behandeling te krijgen
  • Ouder/wettelijke voogd geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek
  • Toestemming van het kind om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Met een gewicht van meer dan 50 kg
  • Zwanger of lacterend op het moment van het onderzoek
  • Aanwezigheid van infectie met Plasmodium falciparum of andere Plasmodium spp.
  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte, zoals cerebrale cysticercose
  • Tekenen van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als kinderen met een verhouding gewicht/lengte van minder dan 3 standaarddeviaties of minder dan 70% van de mediaan van de door de WHO gestandaardiseerde referentiewaarden, of nog steeds met symmetrisch oedeem aan beide voeten)
  • Overgevoeligheid voor As, sulfonamiden of PZQ.
  • Gebruik van een ander antimalaria- of antischistosomaal geneesmiddel tijdens het onderzoek, of binnen 28 dagen vóór toediening van de behandeling.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunaat+Sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine
Geneesmiddel: Artesunaat+Sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine
Andere namen:
  • Co-arinaat FDC
Actieve vergelijker: Praziquantel
Geneesmiddel: Praziquantel
Andere namen:
  • Biltricide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het genezingspercentage tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: na 28 dagen
na 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage kinderen dat schistosoma-eieren uitscheidt tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: na 28 dagen
na 28 dagen
Vergelijk de hoeveelheid geproduceerde eieren tussen de twee armen
Tijdsspanne: na 28 dagen
na 28 dagen
Vergelijk de incidentie van klinische en biologische bijwerkingen
Tijdsspanne: na 28 dagen
na 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Medewerkers

Dafra Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Andere identificatie: DAFRA Pharma)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren