S. Mansoni 치료를 위한 Artesunate-sulfamethoxypyrazine/Pyrimethamine 대 Praziquantel의 무작위 시험
2010년 1월 21일 업데이트: Kenya Medical Research Institute
Artesunate + Sulfamethoxypyrazine/Pyrimethamine 대 어린이의 S. Mansoni 치료에서 Praziquantel
이 연구의 목적은 서부 케냐에서 S.mansoni에 감염된 학교 어린이의 치료에서 Artesunate + sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine 대 Praziquantel의 비교 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Schistosomiasis는 케냐를 포함한 열대 지방에서 중요한 기생충 질병으로 남아 있습니다.
백신이 없는 경우 주요 제어 전략은 Praziquantel을 사용한 화학 요법으로 이환율을 줄이는 것입니다.
실험실 연구 및 현장 시험의 증거는 주혈흡충 벌레가 Praziquantel에 대한 감수성이 감소되었음을 계속 보여줍니다.
이러한 관찰은 프라지콴텔의 효능 경향을 모니터링하기 위한 연구의 필요성과 새로운 항주혈흡충제를 개발하기 위한 연구의 필요성을 나타냅니다.
무작위 대조 시험에서도 아르테미시닌 유도체(artesunate, artemether)가 S. mansoni, S. haematobium 및 S. japonicum에 대해 항주혈흡충 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
우리는 서부 케냐의 Rarieda 지구에서 S.mansoni에 감염된 212명의 학교 어린이의 치료에서 Artesunate + sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine 대 Praziquantel의 비교 효능을 평가하기 위해 공개 라벨, 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이를 위해 우리는 주혈흡충 알에 대한 대변 검사를 통해 약 1000명의 학교 아동을 선별할 것입니다.
자격이 있는 어린이는 3일 동안 아르테수네이트와 설파메톡시피라진-피리메타민을 병용하거나 프라지콴텔을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
치료 4주 후 참가자는 완치 및 난자 감소에 대해 평가를 받게 됩니다. 우리의 연구는 어린이의 S. mansoni 감염에 대한 대체 치료에 관한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~15세
- 연구 임상의가 평가한 바와 같이 연구 참가자는 등록 시 건강해 보입니다.
- S. mansoni 감염으로 고통, 대변에 알을 배설
- 빅토리아 호수 근처의 Uyoma 지역에 거주
- 구강치료 가능
- 부모/법적 보호자는 아동이 연구에 참여하도록 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 연구 참여에 대한 아동 동의
제외 기준:
- 50kg 이상의 무게
- 연구 당시 임신 또는 수유 중
- Plasmodium falciparum 또는 기타 Plasmodium spp. 감염의 존재.
- 대뇌 낭포증과 같은 심각한 질병의 존재
- 심각한 영양실조 징후(체중/신장 비율이 3 표준 편차 미만이거나 WHO 표준 참조 값 중앙값의 70% 미만이거나 여전히 양쪽 발에 영향을 미치는 대칭 부종이 있는 아동으로 정의됨)
- As, sulfonamides 또는 PZQ에 대한 과민증.
- 연구 중 또는 치료 투여 전 28일 이내에 다른 항말라리아 또는 항주혈흡충제 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르테수네이트+설파메톡시피라진/피리메타민
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프라지콴텔
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군 간의 치료율 비교
기간: 28일 후
|
28일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 처리 아암 사이에서 주혈흡충 알을 배설하는 소아의 비율을 비교합니다.
기간: 28일 후
|
28일 후
|
|
두 팔 사이에서 생산되는 계란의 양을 비교하십시오.
기간: 28일 후
|
28일 후
|
|
임상 및 생물학적 부작용 발생률 비교
기간: 28일 후
|
28일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .