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Un essai randomisé de l'artésunate-sulfaméthoxypyrazine/pyriméthamine par rapport au praziquantel pour le traitement de S. Mansoni

21 janvier 2010 mis à jour par: Kenya Medical Research Institute

Essai clinique randomisé ouvert au Kenya pour déterminer l'efficacité de l'artésunate + sulfaméthoxypyrazine/pyriméthamine Vs. Praziquantel dans le traitement de S. Mansoni chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative de l'artésunate plus sulfaméthoxypyrazine-pyriméthamine par rapport au praziquantel dans le traitement des écoliers infectés par S.mansoni dans l'ouest du Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schistosomiase reste une maladie parasitaire importante sous les tropiques, y compris au Kenya. En l'absence de vaccin, la stratégie de contrôle majeure est la réduction de la morbidité par une chimiothérapie utilisant le praziquantel. Les preuves issues d'études en laboratoire et d'essais sur le terrain continuent de montrer que les vers schistosomes ont développé une sensibilité réduite au praziquantel. Ces observations indiquent le besoin de recherche pour surveiller les tendances de l'efficacité du praziquantel et le besoin de recherche pour développer de nouveaux médicaments antischistosomiques. Des essais contrôlés randomisés ont également montré que les dérivés de l'artémisinine (artésunate, artéméther) ont une activité antischistosomique contre S. mansoni, S. haematobium et S. japonicum. Nous proposons de mener un essai randomisé en ouvert pour évaluer l'efficacité comparative de l'artésunate plus sulfaméthoxypyrazine-pyriméthamine par rapport au praziquantel dans le traitement de 212 écoliers infectés par S.mansoni dans le district de Rarieda dans l'ouest du Kenya. Pour ce faire, nous allons dépister environ 1000 écoliers par examen des selles à la recherche d'œufs de schistosomes. Les enfants éligibles seront randomisés pour recevoir soit de l'artésunate plus de la sulfaméthoxypyrazine-pyriméthamine pendant 3 jours, soit une dose unique de praziquantel. Quatre semaines après le traitement, les participants seront évalués pour la guérison et la réduction des œufs. Notre étude peut fournir des informations vitales concernant un traitement alternatif pour l'infection à S. mansoni chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 15 ans
  • Les participants à l'étude semblent en bonne santé au moment de l'inscription, tel qu'évalué par le clinicien de l'étude
  • Souffrant d'une infection à S. mansoni, excrétant des œufs dans les selles
  • Résidant dans la région d'Uyoma, près du lac Victoria
  • Capable de recevoir un traitement oral
  • Le parent/tuteur légal donne son consentement écrit éclairé pour que l'enfant participe à l'étude
  • Consentement de l'enfant à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pesant plus de 50 kg
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
  • Présence d'une infection à Plasmodium falciparum ou à d'autres Plasmodium spp.
  • Présence d'une maladie grave, telle que la cysticercose cérébrale
  • Signes de malnutrition sévère (définis comme des enfants avec un rapport poids/taille inférieur à 3 écarts-types ou inférieur à 70% de la médiane des valeurs de référence standardisées de l'OMS, ou encore avec un œdème symétrique affectant les deux pieds)
  • Hypersensibilité à l'As, aux sulfamides ou au PZQ.
  • Utilisation d'un autre médicament antipaludéen ou antischistosomique pendant l'étude, ou dans les 28 jours précédant l'administration du traitement.
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artésunate+Sulfaméthoxypyrazine/pyriméthamine
Médicament: Artésunate+Sulfaméthoxypyrazine/pyriméthamine
Autres noms:
  • Co-arinate FDC
Comparateur actif: Praziquantel
Médicament: Praziquantel
Autres noms:
  • Biltricide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le taux de guérison entre les deux bras de traitement
Délai: après 28 jours
après 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la proportion d'enfants excrétant des œufs de schistosomes entre les deux bras de traitement
Délai: après 28 jours
après 28 jours
Comparez la quantité d'œufs produits entre les deux bras
Délai: après 28 jours
après 28 jours
Comparer l'incidence des événements indésirables cliniques et biologiques
Délai: après 28 jours
après 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenya Medical Research Institute

Collaborateurs

Dafra Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Autre identifiant: DAFRA Pharma)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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