Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba artesunatu-sulfametoksypirazyny / pirymetaminy w porównaniu z prazikwantelem w leczeniu S. Mansoni

21 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Kenya Medical Research Institute

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne w Kenii w celu określenia skuteczności artesunatu + sulfametoksypirazyny/pirymetaminy vs. Prazikwantel w leczeniu S. Mansoni u dzieci

Celem tego badania jest określenie porównawczej skuteczności artesunatu plus sulfametoksypirazyno-pirymetaminy w porównaniu z prazykwantelem w leczeniu dzieci w wieku szkolnym zakażonych S. mansoni w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schistosomatoza pozostaje ważną chorobą pasożytniczą w tropikach, w tym w Kenii. W przypadku braku szczepionki główną strategią kontroli jest zmniejszenie zachorowalności przez chemioterapię z użyciem prazikwantelu. Dowody z badań laboratoryjnych i prób terenowych nadal wskazują, że robaki schistosomalne rozwinęły zmniejszoną wrażliwość na prazikwantel. Obserwacje te wskazują na potrzebę badań w celu monitorowania trendów w skuteczności prazykwantelu oraz potrzebę badań w celu opracowania nowych leków przeciw schistosomom. Randomizowane kontrolowane badania wykazały również, że pochodne artemizyniny (artesunate, artemeter) mają działanie antyschistosomalne przeciwko S. mansoni, S. haematobium i S. japonicum. Proponujemy przeprowadzenie otwartego, randomizowanego badania w celu oceny porównawczej skuteczności artesunatu plus sulfametoksypirazyno-pirymetaminy w porównaniu z prazikwantelem w leczeniu 212 dzieci w wieku szkolnym zakażonych S.mansoni w dystrykcie Rarieda w zachodniej Kenii. W tym celu przebadamy około 1000 dzieci w wieku szkolnym, badając kał pod kątem jaj schistosomów. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo artesunat plus sulfametoksypirazyno-pirymetaminę przez 3 dni, albo pojedynczą dawkę prazikwantelu. Cztery tygodnie po leczeniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wyleczenia i zmniejszenia liczby jaj. Nasze badanie może dostarczyć istotnych informacji dotyczących alternatywnego leczenia zakażenia S. mansoni u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 15 lat
  • Uczestnicy badania wydają się być zdrowi w chwili włączenia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Cierpi na infekcję S. mansoni, wydalanie jaj w kale
  • Mieszka w okolicy Uyoma, niedaleko Jeziora Wiktorii
  • Możliwość leczenia doustnego
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża świadomą pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Zgoda dziecka na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Waży ponad 50 kg
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania
  • Obecność zakażenia Plasmodium falciparum lub innym Plasmodium spp.
  • Obecność ciężkiej choroby, takiej jak wągrzyca mózgowa
  • Oznaki ciężkiego niedożywienia (zdefiniowane jako dzieci ze stosunkiem masy ciała do wzrostu poniżej 3 odchyleń standardowych lub poniżej 70% mediany standardowych wartości referencyjnych WHO lub nadal z symetrycznym obrzękiem obu stóp)
  • Nadwrażliwość na As, sulfonamidy lub PZQ.
  • Stosowanie innego leku przeciw malarii lub schistosomom podczas badania lub w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate + Sulfametoksypirazyna/pirymetamina
Lek: Artesunate + Sulfametoksypirazyna/pirymetamina
Inne nazwy:
  • Współarynat FDC
Aktywny komparator: Prazikwantel
Lek: Prazikwantel
Inne nazwy:
  • Biltrycyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik wyleczeń między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: po 28 dniach
po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj odsetek dzieci wydalających komórki jajowe schistosoma w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: po 28 dniach
po 28 dniach
Porównaj ilość jaj wyprodukowanych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: po 28 dniach
po 28 dniach
Porównaj częstość występowania klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 28 dniach
po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Współpracownicy

Dafra Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Inny identyfikator: DAFRA Pharma)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj