Randomizovaná studie artesunát-sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin versus praziquantel pro léčbu S. Mansoni
21. ledna 2010 aktualizováno: Kenya Medical Research Institute
Otevřená, randomizovaná klinická studie v Keni k určení účinnosti Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin vs. Praziquantel v léčbě S. Mansoniho u dětí
Účelem této studie je stanovit srovnávací účinnost artesunátu plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethaminu oproti praziquantelu při léčbě školních dětí infikovaných S.mansoni v západní Keni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schistosomiáza zůstává významným parazitárním onemocněním v tropech, včetně Keni.
Při absenci vakcíny je hlavní kontrolní strategií snížení morbidity chemoterapií s použitím praziquantelu.
Důkazy z laboratorních studií a terénních zkoušek nadále ukazují, že červi schistosoma vyvinuli sníženou citlivost na praziquantel.
Tato pozorování naznačují potřebu výzkumu pro sledování trendů v účinnosti praziquantelu a potřebu výzkumu pro vývoj nových antischistosomálních léků.
Randomizované kontrolované studie také ukázaly, že deriváty artemisininu (artesunát, artemether) mají antischistosomální aktivitu proti S. mansoni, S. haematobium a S. japonicum.
Navrhujeme provést otevřenou, randomizovanou studii k vyhodnocení komparativní účinnosti artesunátu plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin versus Praziquantel v léčbě 212 školních dětí infikovaných S.mansoni v okrese Rarieda v západní Keni.
Za tímto účelem vyšetříme asi 1000 školních dětí vyšetřením stolice na vajíčka schistosomy.
Vhodné děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď artesunát plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin po dobu 3 dnů, nebo jednu dávku praziquantelu.
Čtyři týdny po léčbě budou účastníci testováni na vyléčení a redukci vajíček. Naše studie může poskytnout zásadní informace týkající se alternativní léčby infekce S. mansoni u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 15 let
- Účastníci studie se při zařazování zdají zdraví, jak bylo hodnoceno lékařem studie
- Trpí infekcí S. mansoni, vylučují vajíčka stolicí
- Bydlí v oblasti Uyoma, poblíž jezera Victoria
- Schopnost přijímat perorální léčbu
- Rodič/zákonný zástupce dává dítěti informovaný písemný souhlas s účastí ve studii
- Souhlas dítěte s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Váží více než 50 kg
- Těhotné nebo kojící v době studie
- Přítomnost infekce Plasmodium falciparum nebo jiných Plasmodium spp.
- Přítomnost závažného onemocnění, jako je cerebrální cysticerkóza
- Známky těžké podvýživy (definované jako děti s poměrem hmotnost/výška pod 3 směrodatné odchylky nebo pod 70 % mediánu standardizovaných referenčních hodnot WHO, nebo stále se symetrickým edémem postihujícím obě nohy)
- Přecitlivělost na As, sulfonamidy nebo PZQ.
- Použití jiného léku proti malárii nebo schistosomální léčbě během studie nebo do 28 dnů před podáním léčby.
- Předchozí účast na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunát + sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Praziquantel
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte rychlost vyléčení mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: po 28 dnech
|
po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte podíl dětí vylučujících vajíčka schistosomy mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: po 28 dnech
|
po 28 dnech
|
|
Porovnejte množství vyprodukovaných vajec mezi oběma rameny
Časové okno: po 28 dnech
|
po 28 dnech
|
|
Porovnejte výskyt klinických a biologických nežádoucích účinků
Časové okno: po 28 dnech
|
po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Antagonisté kyseliny listové
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Praziquantel
- Sulfalen
Další identifikační čísla studie
- KEMRI SSC 1582
- DRD140 - S6.2008 (Jiný identifikátor: DAFRA Pharma)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .