Satunnaistettu koe artesunaattisulfametoksipyratsiini/pyrimetamiini versus pratsikvanteli S. Mansonin hoitoon
torstai 21. tammikuuta 2010 päivittänyt: Kenya Medical Research Institute
Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus Keniassa artesunaatin + sulfametoksipyratsiinin/pyrimetamiinin tehokkuuden määrittämiseksi vs. Pratsikvanteli S. Mansonin hoidossa lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää artesunaatin ja sulfametoksipyratsiinipyrimetamiinin vertaileva teho pratsikvanteliin verrattuna S.mansoni-tartunnan saaneiden koululasten hoidossa Länsi-Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skistosomiaasi on edelleen tärkeä loistauti tropiikissa, myös Keniassa.
Rokotteen puuttuessa tärkein torjuntastrategia on sairastuvuuden vähentäminen pratsikvantelia käyttävillä kemoterapialla.
Laboratoriotutkimuksista ja kenttäkokeista saadut todisteet osoittavat edelleen, että skistosomimadot ovat kehittäneet vähentynyttä herkkyyttä pratsikvantelille.
Nämä havainnot osoittavat, että tarvitaan tutkimusta pratsikvantelin tehokkuuden suuntausten seuraamiseksi ja tarvetta tutkimukselle uusien antiskistosomaalisten lääkkeiden kehittämiseksi.
Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat myös osoittaneet, että artemisiniinijohdannaisilla (artesunaatti, artemetri) on antiskistosomaalista aktiivisuutta S. mansonia, S. haematobiumia ja S. japonicumia vastaan.
Ehdotamme avoimen, satunnaistetun tutkimuksen suorittamista artesunaatin ja sulfametoksipyratsiinipyrimetamiinin vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi pratsikvanteliin verrattuna 212 S.mansoni-tartunnan saaneen koululaisen hoidossa Rariedan alueella Länsi-Keniassa.
Tätä varten seulomme noin 1000 koululaista tutkimalla ulosteesta schistosomimunien varalta.
Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan joko artesunaattia ja sulfametoksipyratsiinipyrimetamiinia kolmen päivän aikana tai yhden annoksen pratsikvantelia.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen osallistujien paraneminen ja munasolujen väheneminen arvioidaan. Tutkimuksemme voi tarjota tärkeää tietoa vaihtoehtoisesta hoidosta lasten S. mansoni -infektiolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-15 vuotta
- Tutkimukseen osallistuneet vaikuttavat terveiltä ilmoittautumisen yhteydessä, kuten tutkimuskliinikon arvioi
- Kärsii S. mansoni -infektiosta, erittää munia ulosteeseen
- Asuu Uyoman alueella lähellä Victoriajärveä
- Pystyy saamaan suun hoitoa
- Vanhempi/laillinen huoltaja antaa lapselle tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Lapsen suostumus osallistua opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 50 kg
- Raskaana tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
- Plasmodium falciparumin tai muiden Plasmodium spp.
- Vaikean sairauden, kuten aivojen kystiserkoosin, esiintyminen
- Merkkejä vakavasta aliravitsemuksesta (määritelty lapsiksi, joiden paino/pituussuhde on alle 3 standardipoikkeamaa tai alle 70 % WHO:n standardoitujen viitearvojen mediaanista tai joilla on edelleen symmetrinen turvotus, joka vaikuttaa molempiin jalkoihin)
- Yliherkkyys As:lle, sulfonamideille tai PZQ:lle.
- Toisen malaria- tai skistosomaalisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artesunaatti+sulfametoksipyratsiini/pyrimetamiini
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prazikvanteli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kahden hoitohaaran paranemisnopeutta
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
28 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa skistosoomamunia erittävien lasten osuutta kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
28 päivän jälkeen
|
|
Vertaa kahden käsivarren välillä tuotettujen munien määrää
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
28 päivän jälkeen
|
|
Vertaa kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
28 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Artesunate
- Prazikvanteli
- Sulfaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI SSC 1582
- DRD140 - S6.2008 (Muu tunniste: DAFRA Pharma)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prazikvanteli
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis