Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med artesunat-sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin versus praziquantel til behandling af S. Mansoni

21. januar 2010 opdateret af: Kenya Medical Research Institute

Åbent, randomiseret klinisk forsøg i Kenya for at bestemme effektiviteten af ​​Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin vs. Praziquantel i behandlingen af ​​S. Mansoni hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den komparative effektivitet af artesunat plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin versus Praziquantel i behandlingen af ​​skolebørn inficeret med S.mansoni i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Schistosomiasis er fortsat en vigtig parasitisk sygdom i troperne, herunder Kenya. I mangel af en vaccine er den vigtigste kontrolstrategi reduktion af sygelighed ved kemoterapi med Praziquantel. Beviser fra laboratorieundersøgelser og feltforsøg viser fortsat, at schistosomorme har udviklet nedsat modtagelighed for Praziquantel. Disse observationer indikerer behovet for forskning for at overvåge tendenserne i effektiviteten af ​​praziquantel og behovet for forskning for at udvikle nye antischistosomale lægemidler. Randomiserede kontrollerede forsøg har også vist, at Artemisinin-derivater (artesunat, artemether) har antischistosomal aktivitet mod S. mansoni, S. haematobium og S. japonicum. Vi foreslår at udføre et åbent, randomiseret forsøg for at evaluere den komparative effektivitet af artesunat plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin versus Praziquantel i behandlingen af ​​212 skolebørn inficeret med S.mansoni i Rarieda-distriktet i det vestlige Kenya. For at gøre dette vil vi screene omkring 1000 skolebørn ved at undersøge afføringen for schistosomæg. Berettigede børn vil blive randomiseret til at modtage enten artesunate plus sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin over 3 dage eller en enkelt dosis Praziquantel. Fire uger efter behandlingen vil deltagerne blive vurderet for helbredelse og ægreduktion. Vores undersøgelse kan give vital information om en alternativ behandling for S. mansoni-infektion hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 6 og 15 år
  • Undersøgelsesdeltagere fremstår raske ved tilmelding, som vurderet af undersøgelsesklinikeren
  • Lider af S. mansoni-infektion, udskiller æg i afføringen
  • Bor i Uyoma-området, nær Victoria-søen
  • Kan modtage oral behandling
  • Forælder/værge giver informeret skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen
  • Barnets samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mere end 50 kg
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af infektion med Plasmodium falciparum eller andre Plasmodium spp.
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom, såsom cerebral cysticercosis
  • Tegn på alvorlig underernæring (defineret som børn med vægt/højde-forhold under 3 standardafvigelser eller under 70 % af medianen af ​​WHOs standardiserede referenceværdier, eller stadig med symmetrisk ødem, der påvirker begge fødder)
  • Overfølsomhed over for As, sulfonamider eller PZQ.
  • Brug af et andet anti-malaria- eller anti-schistosomalt lægemiddel under undersøgelsen eller inden for 28 dage før indgivelse af behandling.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunat+Sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin
Medicin: Artesunat+Sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin
Andre navne:
  • Co-arinerer FDC
Aktiv komparator: Praziquantel
Medicin: Praziquantel
Andre navne:
  • Biltricide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign helbredelseshastigheden mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: efter 28 dage
efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​børn, der udskiller schistosoma-æg mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: efter 28 dage
efter 28 dage
Sammenlign mængden af ​​producerede æg mellem de to arme
Tidsramme: efter 28 dage
efter 28 dage
Sammenlign forekomsten af ​​kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: efter 28 dage
efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

Dafra Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Anden identifikator: DAFRA Pharma)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosoma Mansoni

Kliniske forsøg med Praziquantel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner