Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av Artesunate-sulfametoksypyrazin/pyrimetamin versus Praziquantel for behandling av S. Mansoni

21. januar 2010 oppdatert av: Kenya Medical Research Institute

Åpen, randomisert klinisk studie i Kenya for å bestemme effektiviteten av Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimetamin vs. Praziquantel i behandlingen av S. Mansoni hos barn

Hensikten med denne studien er å bestemme den komparative effekten av artesunat pluss sulfametoksypyrazin-pyrimetamin versus Praziquantel i behandlingen av skolebarn infisert med S.mansoni i vestlige Kenya.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schistosomiasis er fortsatt en viktig parasittisk sykdom i tropene, inkludert Kenya. I fravær av vaksine er den viktigste kontrollstrategien reduksjon av sykelighet ved kjemoterapi med Praziquantel. Bevis fra laboratoriestudier og feltforsøk viser fortsatt at schistosomormer har utviklet redusert følsomhet for Praziquantel. Disse observasjonene indikerer behovet for forskning for å overvåke trendene i effektiviteten til praziquantel og behovet for forskning for å utvikle nye antischistosomale legemidler. Randomiserte kontrollerte studier har også vist at Artemisinin-derivater (artesunat, artemether) har antischistosomal aktivitet mot S. mansoni, S. haematobium og S. japonicum. Vi foreslår å gjennomføre en åpen, randomisert studie for å evaluere den komparative effekten av artesunate pluss sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine versus Praziquantel i behandlingen av 212 skolebarn infisert med S.mansoni i Rarieda-distriktet i vestlige Kenya. For å gjøre dette vil vi screene rundt 1000 skolebarn ved å undersøke avføring for schistosomegg. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til å motta enten artesunat pluss sulfametoksypyrazin-pyrimetamin over 3 dager eller en enkelt dose Praziquantel. Fire uker etter behandling vil deltakerne bli vurdert for helbredelse og eggreduksjon. Vår studie kan gi viktig informasjon om en alternativ behandling for S. mansoni-infeksjon hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 15 år
  • Studiedeltakerne ser friske ut ved påmelding, vurdert av studieklinikeren
  • Lider av S. mansoni-infeksjon, skiller ut egg i avføringen
  • Bosatt i Uyoma-området, nær Victoriasjøen
  • Kan motta oral behandling
  • Foreldre/verge gir informert skriftlig samtykke til at barnet kan delta i studien
  • Barns samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Veier mer enn 50 kg
  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Tilstedeværelse av infeksjon med Plasmodium falciparum eller andre Plasmodium spp.
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom, som cerebral cysticercosis
  • Tegn på alvorlig underernæring (definert som barn med vekt/høyde-forhold under 3 standardavvik eller under 70 % av medianen av WHOs standardiserte referanseverdier, eller fortsatt med symmetrisk ødem som påvirker begge føtter)
  • Overfølsomhet for As, sulfonamider eller PZQ.
  • Bruk av et annet anti-malaria- eller anti-schistosomalt legemiddel under studien, eller innen 28 dager før administrering av behandling.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunat+Sulfamethoxypyrazin/pyrimetamin
Andre navn:
  • Koarinerer FDC
Aktiv komparator: Praziquantel
Andre navn:
  • Biltricide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign kureringshastigheten mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: etter 28 dager
etter 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen barn som skiller ut schistosomegg mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: etter 28 dager
etter 28 dager
Sammenlign mengden egg som produseres mellom de to armene
Tidsramme: etter 28 dager
etter 28 dager
Sammenlign forekomsten av kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: etter 28 dager
etter 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere