- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054651
En randomisert studie av Artesunate-sulfametoksypyrazin/pyrimetamin versus Praziquantel for behandling av S. Mansoni
21. januar 2010 oppdatert av: Kenya Medical Research Institute
Åpen, randomisert klinisk studie i Kenya for å bestemme effektiviteten av Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimetamin vs. Praziquantel i behandlingen av S. Mansoni hos barn
Hensikten med denne studien er å bestemme den komparative effekten av artesunat pluss sulfametoksypyrazin-pyrimetamin versus Praziquantel i behandlingen av skolebarn infisert med S.mansoni i vestlige Kenya.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schistosomiasis er fortsatt en viktig parasittisk sykdom i tropene, inkludert Kenya.
I fravær av vaksine er den viktigste kontrollstrategien reduksjon av sykelighet ved kjemoterapi med Praziquantel.
Bevis fra laboratoriestudier og feltforsøk viser fortsatt at schistosomormer har utviklet redusert følsomhet for Praziquantel.
Disse observasjonene indikerer behovet for forskning for å overvåke trendene i effektiviteten til praziquantel og behovet for forskning for å utvikle nye antischistosomale legemidler.
Randomiserte kontrollerte studier har også vist at Artemisinin-derivater (artesunat, artemether) har antischistosomal aktivitet mot S. mansoni, S. haematobium og S. japonicum.
Vi foreslår å gjennomføre en åpen, randomisert studie for å evaluere den komparative effekten av artesunate pluss sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine versus Praziquantel i behandlingen av 212 skolebarn infisert med S.mansoni i Rarieda-distriktet i vestlige Kenya.
For å gjøre dette vil vi screene rundt 1000 skolebarn ved å undersøke avføring for schistosomegg.
Kvalifiserte barn vil bli randomisert til å motta enten artesunat pluss sulfametoksypyrazin-pyrimetamin over 3 dager eller en enkelt dose Praziquantel.
Fire uker etter behandling vil deltakerne bli vurdert for helbredelse og eggreduksjon. Vår studie kan gi viktig informasjon om en alternativ behandling for S. mansoni-infeksjon hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 15 år
- Studiedeltakerne ser friske ut ved påmelding, vurdert av studieklinikeren
- Lider av S. mansoni-infeksjon, skiller ut egg i avføringen
- Bosatt i Uyoma-området, nær Victoriasjøen
- Kan motta oral behandling
- Foreldre/verge gir informert skriftlig samtykke til at barnet kan delta i studien
- Barns samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Veier mer enn 50 kg
- Gravid eller ammende på studietidspunktet
- Tilstedeværelse av infeksjon med Plasmodium falciparum eller andre Plasmodium spp.
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom, som cerebral cysticercosis
- Tegn på alvorlig underernæring (definert som barn med vekt/høyde-forhold under 3 standardavvik eller under 70 % av medianen av WHOs standardiserte referanseverdier, eller fortsatt med symmetrisk ødem som påvirker begge føtter)
- Overfølsomhet for As, sulfonamider eller PZQ.
- Bruk av et annet anti-malaria- eller anti-schistosomalt legemiddel under studien, eller innen 28 dager før administrering av behandling.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artesunat+Sulfamethoxypyrazin/pyrimetamin
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Praziquantel
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign kureringshastigheten mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: etter 28 dager
|
etter 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign andelen barn som skiller ut schistosomegg mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: etter 28 dager
|
etter 28 dager
|
|
Sammenlign mengden egg som produseres mellom de to armene
Tidsramme: etter 28 dager
|
etter 28 dager
|
|
Sammenlign forekomsten av kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: etter 28 dager
|
etter 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Artesunate
- Praziquantel
- Sulfalene
Andre studie-ID-numre
- KEMRI SSC 1582
- DRD140 - S6.2008 (Annen identifikator: DAFRA Pharma)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .