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Eine randomisierte Studie mit Artesunat-Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin im Vergleich zu Praziquantel zur Behandlung von S. Mansoni

21. Januar 2010 aktualisiert von: Kenya Medical Research Institute

Offene, randomisierte klinische Studie in Kenia zur Bestimmung der Wirksamkeit von Artesunat + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin vs. Praziquantel bei der Behandlung von S. Mansoni bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Artesunat plus Sulfamethoxypyrazin-Pyrimethamin gegenüber Praziquantel bei der Behandlung von mit S. mansoni infizierten Schulkindern in Westkenia zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schistosomiasis bleibt eine wichtige parasitäre Krankheit in den Tropen, einschließlich Kenia. In Ermangelung eines Impfstoffs besteht die wichtigste Kontrollstrategie in der Verringerung der Morbidität durch Chemotherapie mit Praziquantel. Nachweise aus Laborstudien und Feldversuchen zeigen weiterhin, dass Schistosomenwürmer eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Praziquantel entwickelt haben. Diese Beobachtungen zeigen den Forschungsbedarf zur Überwachung der Wirksamkeitstrends von Praziquantel und den Forschungsbedarf zur Entwicklung neuer antitischistosomaler Arzneimittel. Randomisierte kontrollierte Studien haben auch gezeigt, dass Artemisinin-Derivate (Artesunat, Artemether) eine antischistosomale Aktivität gegen S. mansoni, S. haematobium und S. japonicum haben. Wir schlagen vor, eine offene, randomisierte Studie durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit von Artesunat plus Sulfamethoxypyrazin-Pyrimethamin im Vergleich zu Praziquantel bei der Behandlung von 212 mit S. mansoni infizierten Schulkindern im Rarieda-Distrikt im Westen Kenias zu bewerten. Dazu werden wir etwa 1000 Schulkinder durch Untersuchung des Stuhls auf Schistosomeneier untersuchen. Geeignete Kinder werden randomisiert und erhalten entweder Artesunat plus Sulfamethoxypyrazin-Pyrimethamin über 3 Tage oder eine Einzeldosis Praziquantel. Vier Wochen nach der Behandlung werden die Teilnehmer auf Heilung und Eizellreduktion untersucht. Unsere Studie kann wichtige Informationen zu einer alternativen Behandlung der S. mansoni-Infektion bei Kindern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI Centre for Global Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 6 und 15 Jahren
  • Die Studienteilnehmer scheinen bei der Aufnahme gesund zu sein, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Leiden an S. mansoni-Infektion, Ausscheidung von Eiern im Stuhl
  • Wohnhaft in der Gegend von Uyoma, in der Nähe des Viktoriasees
  • Kann oral behandelt werden
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt das informierte schriftliche Einverständnis zur Teilnahme des Kindes an der Studie
  • Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 50 kg
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Studie
  • Vorhandensein einer Infektion mit Plasmodium falciparum oder anderen Plasmodium spp.
  • Vorhandensein einer schweren Krankheit, wie zerebrale Zystizerkose
  • Zeichen einer schweren Mangelernährung (definiert als Kinder mit einem Gewicht/Größen-Verhältnis unter 3 Standardabweichungen oder unter 70 % des Medians der standardisierten WHO-Referenzwerte oder immer noch mit symmetrischen Ödemen, die beide Füße betreffen)
  • Überempfindlichkeit gegen As, Sulfonamide oder PZQ.
  • Verwendung eines anderen Anti-Malaria- oder Anti-Schistosomen-Medikaments während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin
Arzneimittel: Artesunat + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin
Andere Namen:
  • Co-arinate FDC
Aktiver Komparator: Praziquantel
Arzneimittel: Praziquantel
Andere Namen:
  • Bilmord

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Heilungsrate zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Kinder, die Schistosoma-Eier ausscheiden, zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen
Vergleichen Sie die Menge der zwischen den beiden Armen produzierten Eier
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen
Vergleichen Sie die Inzidenz klinischer und biologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Mitarbeiter

Dafra Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Pauline N Mwinzi, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI SSC 1582
  • DRD140 - S6.2008 (Andere Kennung: DAFRA Pharma)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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