青蒿琥酯-磺胺甲氧基吡嗪/乙胺嘧啶与吡喹酮治疗曼氏链球菌的随机试验
2010年1月21日 更新者：Kenya Medical Research Institute
确定青蒿琥酯 + 磺胺甲氧基吡嗪/乙胺嘧啶与青蒿琥酯的有效性的肯尼亚开放标签随机临床试验。吡喹酮治疗儿童曼氏链球菌
本研究的目的是确定青蒿琥酯加磺胺甲氧基吡嗪 - 乙胺嘧啶与吡喹酮在治疗肯尼亚西部感染曼氏链球菌的学童中的疗效比较。
研究概览
详细说明
血吸虫病仍然是热带地区（包括肯尼亚）的一种重要寄生虫病。
在没有疫苗的情况下，主要的控制策略是通过使用吡喹酮的化疗来降低发病率。
来自实验室研究和现场试验的证据继续表明，血吸虫对吡喹酮的敏感性降低。
这些观察结果表明需要进行研究以监测吡喹酮的疗效趋势，并且需要进行研究以开发新型抗血吸虫药物。
随机对照试验还表明，青蒿素衍生物（青蒿琥酯、蒿甲醚）对曼氏血吸虫、埃及血吸虫和日本血吸虫具有抗血吸虫活性。
我们建议进行一项开放标签、随机试验，以评估青蒿琥酯加磺胺甲氧基吡嗪-乙胺嘧啶与吡喹酮治疗肯尼亚西部拉里埃达地区 212 名感染曼氏链球菌的学童的疗效比较。
为此，我们将对大约 1000 名学童进行血吸虫卵粪便检查。
符合条件的儿童将随机接受为期 3 天的青蒿琥酯加磺胺甲氧基吡嗪-乙胺嘧啶或单剂量吡喹酮。
治疗 4 周后，将对参与者的治愈和卵子减少情况进行评估。我们的研究可能会提供有关儿童曼氏链球菌感染替代疗法的重要信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- KEMRI Centre for Global Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎 6 至 15 岁
- 根据研究临床医生的评估，研究参与者在入组时看起来很健康
- 患有曼氏链球菌感染，粪便中排出虫卵
- 居住在Uyoma地区，靠近维多利亚湖
- 可以接受口腔治疗
- 父母/法定监护人书面同意孩子参加研究
- 孩子同意参加学习
排除标准：
- 体重超过50公斤
- 研究时怀孕或哺乳
- 存在恶性疟原虫或其他疟原虫感染。
- 存在严重疾病，例如脑囊虫病
- 严重营养不良的迹象（定义为儿童体重/身高比低于 3 个标准差或低于 WHO 标准参考值中位数的 70%，或双脚仍有对称性水肿）
- 对 As、磺胺类药物或 PZQ 过敏。
- 在研究期间或治疗前 28 天内使用另一种抗疟疾或抗血吸虫药物。
- 以前参与过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青蒿琥酯+磺胺甲氧基吡嗪/乙胺嘧啶
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其他名称：
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有源比较器：吡喹酮
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两个治疗组的治愈率
大体时间：28天后
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28天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两个治疗组之间排泄血吸虫卵的儿童比例
大体时间：28天后
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28天后
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比较两臂产卵量
大体时间：28天后
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28天后
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比较临床和生物学不良事件的发生率
大体时间：28天后
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28天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Pauline N Mwinzi, PhD、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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