鎌状赤血球症の炎症を軽減するための抗酸化療法
2021年7月13日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
この研究の目的は、α-リポ酸とアセチル-L-カルニチンが酸化ストレスを軽減することにより、鎌状赤血球症患者の全身性炎症を軽減するかどうかを判断することです。これにより、血管閉塞性疼痛エピソードの頻度が減少し、彼らの生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症の患者は、鎌状赤血球症のない人に比べて炎症（損傷や刺激に対する身体組織の反応）が多くなります。 この炎症は、C反応性タンパク質と呼ばれるタンパク質のレベルや、炎症によって血液中に見られる他の変化（血小板や他の細胞の変化など）をチェックすることで、血中を測定することができます. 鎌関連の合併症（痛みや急性胸部症候群など）の際には、さらに多くの炎症があります. 私たちは、鎌状赤血球症患者の炎症が抗酸化化合物の使用によって軽減できるかどうかをテストしたいと考えています.
抗酸化物質は、細胞内のフリーラジカルから生じる酸化ストレスの影響を打ち消すことができる栄養素 (特定のビタミン、ミネラル、酵素) です。 フリーラジカルの形成は正常な細胞プロセスですが、制御されていない酸化ストレスは私たちに問題を引き起こす可能性があります. そのような有害な問題の 1 つは炎症です。
他の調査研究から、抗酸化物質が炎症に関連するいくつかの状態に役立つことがわかっています. この研究でテストされている抗酸化物質は、α-リポ酸とアセチル-L-カルニチンの組み合わせであり、どちらも私たちが食べる多くの食品の天然成分であり、細胞が食品からエネルギーを作るために必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症の診断が証明されている、ホモ接合性鎌状疾患またはHb Sベータゼロサラセミア遺伝子型のいずれか
- 入場時の年齢は14歳以上。 現時点では、α-リポ酸とアセチル-L-カルニチンの組み合わせ錠剤は少量で入手できないため、年少の子供は含まれません.
除外基準:
- 過去 12 か月間に 3 回以上のパック赤血球輸血
- 炎症の一因となる可能性のある併存疾患。 これらには、慢性肝炎、狼瘡、関節炎、炎症性腸疾患、慢性骨髄炎、およびその他の同様の状態が含まれます。
- -過去4週間以内に病院の訪問を必要とする急性鎌状赤血球症関連の症状
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 他の治験薬またはデバイス研究への積極的な参加
- 主な血液専門医の推奨に基づいて研究の過程でヒドロキシ尿素または定期的な輸血療法を開始した参加者は、それ以上の参加には不適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：α-リポ酸とアセチル-L-カルニチン
α-リポ酸とアセチル-L-カルニチン 1400 mg の錠剤を 1 日 2 回、6 か月間。
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報告するものはありません
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1400 mg のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間。
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報告するものはありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
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C反応性タンパク質（CRP）は、臨床検査室で測定されました。
血清 CRP の量を測定すると、炎症状態を認識するのに役立ちます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliott Vichinsky, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- スタディチェア：Bruce N. Ames, Ph.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- スタディディレクター：Ashutosh Lal, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。