Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantterapi for at reducere inflammation ved seglcellesygdom

13. juli 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin vil sænke systemisk inflammation hos patienter med seglcellesygdom ved at reducere oxidativt stress, hvilket vil resultere i et fald i hyppigheden af ​​vaso-okklusive smerteepisoder og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med seglcellesygdom har mere inflammation (en reaktion fra kropsvæv på skade eller irritation) end mennesker uden seglcellesygdom. Denne betændelse kan måles i blodet ved at kontrollere niveauet af et protein kaldet C-reaktivt protein samt andre ændringer, vi ser i blodet på grund af inflammation (såsom ændringer i blodplader og andre celler). Der er endnu mere betændelse under segl-relaterede komplikationer (som smerte eller akut brystsyndrom). Vi ønsker at teste, om inflammation hos mennesker med seglcellesygdom kan reduceres ved brug af antioxidantforbindelser.

Antioxidanter er næringsstoffer (visse vitaminer, mineraler og enzymer), som kan modvirke virkningerne af oxidativt stress, der opstår fra frie radikaler i vores celler. Dannelsen af ​​frie radikaler er en normal celleproces, men ukontrolleret oxidativ stress kan give problemer for os. Et sådant skadeligt problem er betændelse.

Vi ved fra andre forskningsundersøgelser, at antioxidanter hjælper på nogle tilstande relateret til inflammation. I denne undersøgelse er antioxidanten, der testes, en kombination af alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin, som begge er naturlige dele af mange af de fødevarer, vi spiser, og som vores celler har brug for for at lave energi fra mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af seglcellesygdom, enten homozygot seglsygdom eller Hb S Beta nul thalassæmi genotype
  • Alder ved indrejse mindst 14 år. Yngre børn vil ikke blive inkluderet, da kombinationen alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin tabletter ikke er tilgængelige i en mindre dosis på nuværende tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 pakkede røde blodtransfusioner inden for de seneste 12 måneder
  • Sameksisterende sygdom, der kan bidrage til betændelse. Disse omfatter kronisk hepatitis, lupus, arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk osteomyelitis og andre lignende tilstande.
  • Akut seglcellesygdom relaterede symptomer, der kræver et hospitalsbesøg inden for de seneste 4 uger
  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Aktiv deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser
  • Deltagere, der påbegynder hydroxyurinstof eller regelmæssig transfusionsbehandling i løbet af undersøgelsen på anbefaling af deres primære hæmatolog, vil ikke være berettiget til yderligere deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin
alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin1400 mg tablet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin
ingen at rapportere
Andre navne:
  • Eksperimentel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Styring
ingen at rapportere
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP) blev målt af et klinisk laboratorium. Måling af mængden af ​​serum CRP er nyttig til at genkende inflammatoriske tilstande.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studiestol: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studieleder: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, seglcelle

Kliniske forsøg med alfa-liponsyre og acetyl-L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner