Antioksidanttiterapia tulehduksen vähentämiseksi sirppisolutaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus, on enemmän tulehdusta (kehon kudosten vaste vammaan tai ärsytykseen) kuin ihmisillä, joilla ei ole sirppisolusairautta. Tämä tulehdus voidaan mitata verestä tarkistamalla C-reaktiivisen proteiinin proteiinitaso sekä muut tulehduksesta johtuvat veressä havaitsemme muutokset (kuten muutokset verihiutaleissa ja muissa soluissa). Tulehdusta esiintyy vielä enemmän sirppiin liittyvien komplikaatioiden (kuten kipu tai akuutti rintakehäoireyhtymä) aikana. Haluamme testata, voidaanko sirppisolusairautta sairastavien ihmisten tulehdusta vähentää käyttämällä antioksidanttiyhdisteitä.
Antioksidantit ovat ravintoaineita (tietyt vitamiinit, kivennäisaineet ja entsyymit), jotka voivat torjua solujemme vapaiden radikaalien aiheuttaman oksidatiivisen stressin vaikutuksia. Vapaiden radikaalien muodostuminen on normaali soluprosessi, mutta hallitsematon oksidatiivinen stressi voi aiheuttaa meille ongelmia. Yksi tällainen haitallinen ongelma on tulehdus.
Tiedämme muista tutkimuksista, että antioksidantit auttavat joihinkin tulehdukseen liittyviin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa testattava antioksidantti on yhdistelmä alfa-lipoiinihappoa ja asetyyli-L-karnitiinia, jotka molemmat ovat luonnollisia osia monissa syömissämme elintarvikkeissa ja joita solumme tarvitsevat energian tuottamiseksi ruoasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu sirppisolusairauden diagnoosi, joko homotsygoottinen sirppisairaus tai Hb S Beta nolla talassemia genotyyppi
- Ilmoittautumisen ikä vähintään 14 vuotta. Nuorempia lapsia ei oteta mukaan, koska alfa-lipoiinihapon ja asetyyli-L-karnitiinin yhdistelmätabletteja ei ole tällä hetkellä saatavilla pienempinä annoksina.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 punaisen verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Samanaikainen sairaus, joka voi edistää tulehduksia. Näitä ovat krooninen hepatiitti, lupus, niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen osteomyeliitti ja muut vastaavat sairaudet.
- Akuutit sirppisolutaudista johtuvat oireet, jotka vaativat sairaalakäyntiä viimeisen 4 viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Aktiivinen osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin
- Osallistujat, jotka aloittavat hydroksiurea- tai säännöllisen verensiirtohoidon tutkimuksen aikana ensisijaisen hematologinsa suosituksesta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan jatkossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alfa-lipoiinihappo ja asetyyli-L-karnitiini
alfa-lipoiinihappo ja asetyyli-L-karnitiini 1400 mg tabletti kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
ei raportoitavaa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1400 mg lumetabletti kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
ei raportoitavaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin kliinisessä laboratoriossa.
Seerumin CRP:n määrän mittaaminen auttaa tunnistamaan tulehdustilat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Opintojohtaja: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Tulehdus
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Nootrooppiset aineet
- Asetyylikarnitiini
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .