Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантная терапия для уменьшения воспаления при серповидноклеточной анемии

13 июля 2021 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Цель этого исследования — определить, будут ли альфа-липоевая кислота и ацетил-L-карнитин снижать системное воспаление у пациентов с серповидно-клеточной анемией за счет снижения окислительного стресса, что приведет к уменьшению частоты эпизодов вазоокклюзионной боли и улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей с серповидно-клеточной анемией воспаление (реакция тканей организма на травму или раздражение) выражено сильнее, чем у людей без серповидно-клеточной анемии. Это воспаление можно измерить в крови, проверив уровень белка, называемого С-реактивным белком, а также другие изменения, которые мы наблюдаем в крови из-за воспаления (например, изменения в тромбоцитах и ​​других клетках). Во время осложнений, связанных с серпом (таких как боль или острый грудной синдром), воспаление еще больше. Мы хотим проверить, можно ли уменьшить воспаление у людей с серповидно-клеточной анемией с помощью антиоксидантных соединений.

Антиоксиданты — это питательные вещества (некоторые витамины, минералы и ферменты), которые могут противодействовать последствиям окислительного стресса, возникающего из-за свободных радикалов в наших клетках. Образование свободных радикалов — нормальный клеточный процесс, но неконтролируемый окислительный стресс может вызвать у нас проблемы. Одной из таких вредных проблем является воспаление.

Из других исследований мы знаем, что антиоксиданты помогают при некоторых состояниях, связанных с воспалением. В этом исследовании тестируемый антиоксидант представляет собой комбинацию альфа-липоевой кислоты и ацетил-L-карнитина, оба из которых являются естественными компонентами многих продуктов, которые мы едим, и необходимы нашим клеткам для получения энергии из пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз серповидноклеточной анемии, либо гомозиготной серповидной болезни, либо нулевого генотипа талассемии Hb S Beta
  • Возраст при поступлении не менее 14 лет. Дети младшего возраста не будут включены, поскольку в настоящее время комбинация таблеток альфа-липоевой кислоты и ацетил-L-карнитина в меньшей дозе недоступна.

Критерий исключения:

  • Более 3 переливаний эритроцитарной массы за последние 12 месяцев
  • Сопутствующее заболевание, которое может способствовать воспалению. К ним относятся хронический гепатит, волчанка, артрит, воспалительное заболевание кишечника, хронический остеомиелит и другие подобные состояния.
  • Симптомы, связанные с острой серповидно-клеточной анемией, требующие посещения больницы в течение последних 4 недель
  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • Активное участие в других исследованиях лекарственных препаратов или устройств
  • Участники, начавшие терапию гидроксимочевиной или регулярную трансфузионную терапию в ходе исследования по рекомендации своего основного гематолога, не будут допущены к дальнейшему участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: альфа-липоевая кислота и ацетил-L-карнитин
альфа-липоевая кислота и ацетил-L-карнитин по 1400 мг 2 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: альфа-липоевая кислота и ацетил-L-карнитин
некому сообщить
Другие имена:
  • Экспериментальный
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо 1400 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Контроль
некому сообщить
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок (СРБ) измеряли в клинической лаборатории. Измерение количества СРБ в сыворотке помогает распознать воспалительные состояния.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Учебный стул: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Директор по исследованиям: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться