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Antioxidantientherapie zur Verringerung der Entzündung bei Sichelzellenanämie

13. Juli 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin die systemische Entzündung bei Patienten mit Sichelzellanämie verringern, indem sie oxidativen Stress reduzieren, was zu einer Verringerung der Häufigkeit von vasookklusiven Schmerzepisoden führt verbessern ihre Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Sichelzellenanämie haben mehr Entzündungen (eine Reaktion des Körpergewebes auf Verletzungen oder Reizungen) als Menschen ohne Sichelzellenanämie. Diese Entzündung kann im Blut gemessen werden, indem der Spiegel eines Proteins namens C-reaktives Protein sowie andere entzündungsbedingte Veränderungen im Blut (z. B. Veränderungen von Blutplättchen und anderen Zellen) überprüft werden. Es gibt noch mehr Entzündungen während sichelbedingter Komplikationen (wie Schmerzen oder akutem Brustsyndrom). Wir wollen testen, ob Entzündungen bei Menschen mit Sichelzellenanämie durch den Einsatz von Antioxidantien reduziert werden können.

Antioxidantien sind Nährstoffe (bestimmte Vitamine, Mineralien und Enzyme), die den Auswirkungen von oxidativem Stress durch freie Radikale in unseren Zellen entgegenwirken können. Die Bildung freier Radikale ist ein normaler Zellprozess, aber unkontrollierter oxidativer Stress kann uns Probleme bereiten. Ein solches schädliches Problem ist eine Entzündung.

Wir wissen aus anderen Forschungsstudien, dass Antioxidantien bei einigen entzündungsbedingten Erkrankungen helfen. In dieser Studie ist das getestete Antioxidans eine Kombination aus Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin, die beide natürliche Bestandteile vieler Lebensmittel sind, die wir essen, und die von unseren Zellen benötigt werden, um Energie aus der Nahrung zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewährte Diagnose der Sichelzellkrankheit, entweder homozygote Sichelkrankheit oder Hb S Beta-Null-Thalassämie-Genotyp
  • Eintrittsalter mindestens 14 Jahre. Jüngere Kinder werden nicht aufgenommen, da die Kombination aus Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin-Tabletten derzeit nicht in einer geringeren Dosis erhältlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 gepackte rote Bluttransfusionen in den letzten 12 Monaten
  • Begleiterkrankung, die zu einer Entzündung beitragen könnte. Dazu gehören chronische Hepatitis, Lupus, Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, chronische Osteomyelitis und andere ähnliche Erkrankungen.
  • Akute Symptome im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit, die in den letzten 4 Wochen einen Krankenhausbesuch erforderlich machten
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Aktive Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten
  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie auf Empfehlung ihres primären Hämatologen mit einer Hydroxyharnstoff- oder regelmäßigen Transfusionstherapie beginnen, sind von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin
Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin 1400 mg Tablette zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure und Acetyl-L-Carnitin
keine zu melden
Andere Namen:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg Placebo-Tablette zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Kontrolle
keine zu melden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein (CRP) wurde von einem klinischen Labor gemessen. Die Messung der Serum-CRP-Menge ist hilfreich, um entzündliche Zustände zu erkennen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studienstuhl: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studienleiter: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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