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Thérapie antioxydante pour réduire l'inflammation dans la drépanocytose

13 juillet 2021 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Le but de cette étude est de déterminer si l'acide alpha-lipoïque et l'acétyl-L-carnitine réduiront l'inflammation systémique chez les patients atteints de drépanocytose en réduisant le stress oxydatif, ce qui entraînera une diminution de la fréquence des épisodes de douleur vaso-occlusive et améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de drépanocytose ont plus d'inflammation (réaction des tissus corporels à une blessure ou à une irritation) que les personnes non atteintes de drépanocytose. Cette inflammation peut être mesurée dans le sang en vérifiant le niveau d'une protéine appelée protéine C réactive ainsi que d'autres changements observés dans le sang dus à l'inflammation (tels que des changements dans les plaquettes et d'autres cellules). Il y a encore plus d'inflammation lors de complications liées à la drépanocytose (comme la douleur ou le syndrome thoracique aigu). Nous voulons tester si l'inflammation chez les personnes atteintes de drépanocytose peut être réduite par l'utilisation de composés antioxydants.

Les antioxydants sont des nutriments (certaines vitamines, minéraux et enzymes) qui peuvent contrecarrer les effets du stress oxydatif provenant des radicaux libres dans nos cellules. La formation de radicaux libres est un processus cellulaire normal, mais un stress oxydatif incontrôlé peut nous causer des problèmes. L'un de ces problèmes nocifs est l'inflammation.

Nous savons par d'autres études de recherche que les antioxydants aident à certaines conditions liées à l'inflammation. Dans cette étude, l'antioxydant testé est une combinaison d'acide alpha-lipoïque et d'acétyl-L-carnitine, qui sont tous deux des composants naturels de nombreux aliments que nous consommons et dont nos cellules ont besoin pour produire de l'énergie à partir des aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé de drépanocytose, soit drépanocytose homozygote, soit génotype de thalassémie Hb S bêta zéro
  • Âge à l'entrée au moins 14 ans. Les enfants plus jeunes ne seront pas inclus puisque la combinaison d'acide alpha-lipoïque et de comprimés d'acétyl-L-carnitine n'est pas disponible à une dose plus faible pour le moment.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 transfusions de concentré de sang rouge au cours des 12 derniers mois
  • Maladie coexistante qui pourrait contribuer à l'inflammation. Ceux-ci comprennent l'hépatite chronique, le lupus, l'arthrite, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'ostéomyélite chronique et d'autres affections similaires.
  • Symptômes liés à la drépanocytose aiguë nécessitant une visite à l'hôpital au cours des 4 dernières semaines
  • Les femmes enceintes, qui tentent de tomber enceintes ou qui allaitent
  • Participation active à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs
  • Les participants qui commencent l'hydroxyurée ou une thérapie transfusionnelle régulière au cours de l'étude sur la recommandation de leur hématologue principal ne seront pas éligibles pour une participation ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acide alpha-lipoïque et acétyl-L-carnitine
acide alpha-lipoïque et acétyl-L-carnitine1400 mg comprimé deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: acide alpha-lipoïque et acétyl-L-carnitine
rien à signaler
Autres noms:
  • Expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé placebo de 1400 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Contrôle
rien à signaler
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
La protéine C-réactive (CRP) a été mesurée par un laboratoire clinique. La mesure de la quantité de CRP sérique est utile pour reconnaître les états inflammatoires.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Chaise d'étude: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Directeur d'études: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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