Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidant-therapie om ontstekingen bij sikkelcelziekte te verminderen

13 juli 2021 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Het doel van deze studie is om te bepalen of alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine de systemische ontsteking bij patiënten met sikkelcelziekte zullen verminderen door oxidatieve stress te verminderen, wat zal resulteren in een afname van de frequentie van vaso-occlusieve pijnepisodes en hun levenskwaliteit verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met sikkelcelziekte hebben meer ontstekingen (een reactie van lichaamsweefsels op verwonding of irritatie) dan mensen zonder sikkelcelziekte. Deze ontsteking kan in het bloed worden gemeten door het niveau van een eiwit genaamd C-reactief eiwit te controleren, evenals andere veranderingen die we in het bloed zien als gevolg van ontsteking (zoals veranderingen in bloedplaatjes en andere cellen). Er is zelfs meer ontsteking tijdens sikkelgerelateerde complicaties (zoals pijn of acuut chest syndroom). We willen testen of ontstekingen bij mensen met sikkelcelziekte kunnen worden verminderd door het gebruik van antioxidanten.

Antioxidanten zijn voedingsstoffen (bepaalde vitamines, mineralen en enzymen) die de effecten van oxidatieve stress als gevolg van vrije radicalen in onze cellen kunnen tegengaan. De vorming van vrije radicalen is een normaal celproces, maar ongecontroleerde oxidatieve stress kan voor problemen zorgen. Een zo'n schadelijk probleem is ontsteking.

We weten uit ander onderzoek dat antioxidanten helpen bij sommige aandoeningen die verband houden met ontstekingen. In deze studie is de geteste antioxidant een combinatie van alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine, beide natuurlijke bestanddelen van veel van het voedsel dat we eten en die onze cellen nodig hebben om energie uit voedsel te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen diagnose van sikkelcelziekte, hetzij homozygote sikkelziekte of Hb S Beta nul thalassemie genotype
  • Leeftijd bij binnenkomst minimaal 14 jaar. Jongere kinderen worden niet opgenomen, aangezien de combinatie alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine-tabletten op dit moment niet in een kleinere dosis beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 rode bloedtransfusies in de afgelopen 12 maanden
  • Naast elkaar bestaande ziekte die kan bijdragen aan ontstekingen. Deze omvatten chronische hepatitis, lupus, artritis, inflammatoire darmaandoeningen, chronische osteomyelitis en andere soortgelijke aandoeningen.
  • Acute sikkelcelziekte gerelateerde symptomen waarvoor een ziekenhuisbezoek nodig was in de afgelopen 4 weken
  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Actieve deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Deelnemers die in de loop van het onderzoek op aanbeveling van hun primaire hematoloog met hydroxyurea of ​​reguliere transfusietherapie beginnen, komen niet in aanmerking voor verdere deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine
alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine 1400 mg tablet tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: alfa-liponzuur en acetyl-L-carnitine
geen te melden
Andere namen:
  • Experimenteel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablet tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Controle
geen te melden
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten door een klinisch laboratorium. Het meten van de hoeveelheid serum-CRP is nuttig bij het herkennen van ontstekingstoestanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studie stoel: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studie directeur: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren