Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidantterapi för att minska inflammation vid sicklecellssjukdom

13 juli 2021 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Syftet med denna studie är att fastställa om alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin kommer att sänka systemisk inflammation hos patienter med sicklecellssjukdom genom att minska oxidativ stress, vilket kommer att resultera i en minskning av frekvensen av vaso-ocklusiva smärtepisoder och förbättra sin livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med sicklecellssjukdom har mer inflammation (ett svar från kroppsvävnader på skada eller irritation) än personer utan sicklecellssjukdom. Denna inflammation kan mätas i blodet genom att kontrollera nivån av ett protein som kallas C-reaktivt protein samt andra förändringar vi ser i blodet på grund av inflammation (som förändringar i blodplättar och andra celler). Det finns ännu mer inflammation under sickle-relaterade komplikationer (som smärta eller akut bröstsyndrom). Vi vill testa om inflammation hos personer med sicklecellssjukdom kan minskas genom användning av antioxidantföreningar.

Antioxidanter är näringsämnen (vissa vitaminer, mineraler och enzymer) som kan motverka effekterna av oxidativ stress som uppstår från fria radikaler i våra celler. Bildandet av fria radikaler är en normal cellprocess, men okontrollerad oxidativ stress kan orsaka problem för oss. Ett sådant skadligt problem är inflammation.

Vi vet från andra forskningsstudier att antioxidanter hjälper mot vissa tillstånd relaterade till inflammation. I denna studie är antioxidanten som testas en kombination av alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin, som båda är naturliga delar av många av de livsmedel vi äter och som behövs av våra celler för att göra energi från mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad diagnos av sicklecellssjukdom, antingen homozygot sickle disease eller Hb S Beta noll thalassemi genotyp
  • Ålder vid inträde minst 14 år. Yngre barn kommer inte att inkluderas eftersom kombinationen alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitintabletter inte finns tillgängliga i en mindre dos för närvarande.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 packade röda blodtransfusioner under de senaste 12 månaderna
  • Samexisterande sjukdom som kan bidra till inflammation. Dessa inkluderar kronisk hepatit, lupus, artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk osteomyelit och andra liknande tillstånd.
  • Akut sicklecellssjukdom relaterade symtom som kräver sjukhusbesök under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Aktivt deltagande i andra läkemedels- eller apparatstudier
  • Deltagare som påbörjar hydroxiurea eller vanlig transfusionsbehandling under studiens gång på rekommendation av sin primära hematolog kommer inte att vara berättigade till ytterligare deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin
alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin1400 mg tablett två gånger om dagen i 6 månader.
ingen att rapportera
Andra namn:
  • Experimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablett två gånger om dagen i 6 månader.
ingen att rapportera
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
C-reaktivt protein (CRP) mättes av ett kliniskt laboratorium. Att mäta mängden serum-CRP är till hjälp för att känna igen inflammatoriska tillstånd.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studiestol: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studierektor: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera