- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01054768
Antioxidantterapi för att minska inflammation vid sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med sicklecellssjukdom har mer inflammation (ett svar från kroppsvävnader på skada eller irritation) än personer utan sicklecellssjukdom. Denna inflammation kan mätas i blodet genom att kontrollera nivån av ett protein som kallas C-reaktivt protein samt andra förändringar vi ser i blodet på grund av inflammation (som förändringar i blodplättar och andra celler). Det finns ännu mer inflammation under sickle-relaterade komplikationer (som smärta eller akut bröstsyndrom). Vi vill testa om inflammation hos personer med sicklecellssjukdom kan minskas genom användning av antioxidantföreningar.
Antioxidanter är näringsämnen (vissa vitaminer, mineraler och enzymer) som kan motverka effekterna av oxidativ stress som uppstår från fria radikaler i våra celler. Bildandet av fria radikaler är en normal cellprocess, men okontrollerad oxidativ stress kan orsaka problem för oss. Ett sådant skadligt problem är inflammation.
Vi vet från andra forskningsstudier att antioxidanter hjälper mot vissa tillstånd relaterade till inflammation. I denna studie är antioxidanten som testas en kombination av alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin, som båda är naturliga delar av många av de livsmedel vi äter och som behövs av våra celler för att göra energi från mat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beprövad diagnos av sicklecellssjukdom, antingen homozygot sickle disease eller Hb S Beta noll thalassemi genotyp
- Ålder vid inträde minst 14 år. Yngre barn kommer inte att inkluderas eftersom kombinationen alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitintabletter inte finns tillgängliga i en mindre dos för närvarande.
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 packade röda blodtransfusioner under de senaste 12 månaderna
- Samexisterande sjukdom som kan bidra till inflammation. Dessa inkluderar kronisk hepatit, lupus, artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk osteomyelit och andra liknande tillstånd.
- Akut sicklecellssjukdom relaterade symtom som kräver sjukhusbesök under de senaste 4 veckorna
- Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Aktivt deltagande i andra läkemedels- eller apparatstudier
- Deltagare som påbörjar hydroxiurea eller vanlig transfusionsbehandling under studiens gång på rekommendation av sin primära hematolog kommer inte att vara berättigade till ytterligare deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin
alfa-liponsyra och acetyl-L-karnitin1400 mg tablett två gånger om dagen i 6 månader.
|
ingen att rapportera
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablett två gånger om dagen i 6 månader.
|
ingen att rapportera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
C-reaktivt protein (CRP) mättes av ett kliniskt laboratorium.
Att mäta mängden serum-CRP är till hjälp för att känna igen inflammatoriska tillstånd.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studiestol: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studierektor: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Inflammation
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Nootropa medel
- Acetylkarnitin
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .