减少镰状细胞病炎症的抗氧化疗法
2021年7月13日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
本研究的目的是确定α-硫辛酸和乙酰左旋肉碱是否会通过减少氧化应激来降低镰状细胞病患者的全身炎症，从而减少血管闭塞性疼痛发作的频率和提高他们的生活质量。
研究概览
详细说明
患有镰状细胞病的人比没有镰状细胞病的人有更多的炎症（身体组织对损伤或刺激的反应）。 可以通过检查称为 C 反应蛋白的蛋白质水平以及我们在血液中看到的因炎症引起的其他变化（例如血小板和其他细胞的变化）来测量血液中的炎症。 在镰刀相关并发症（如疼痛或急性胸部综合症）期间，炎症甚至更多。 我们想测试是否可以通过使用抗氧化化合物来减少镰状细胞病患者的炎症。
抗氧化剂是营养素（某些维生素、矿物质和酶），可以抵消细胞中自由基引起的氧化应激的影响。 自由基的形成是正常的细胞过程，但不受控制的氧化应激会给我们带来问题。 一种这样的有害问题是炎症。
我们从其他研究中了解到，抗氧化剂有助于缓解某些与炎症相关的疾病。 在这项研究中，被测试的抗氧化剂是α-硫辛酸和乙酰左旋肉碱的组合，它们都是我们吃的许多食物的天然成分，并且是我们的细胞从食物中获取能量所必需的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的镰状细胞病诊断，纯合镰状细胞病或 Hb S Beta 零地中海贫血基因型
- 入职年龄至少 14 岁。 年幼的儿童将不包括在内，因为目前还没有较小剂量的α-硫辛酸和乙酰左旋肉碱组合药片。
排除标准：
- 过去12个月内输过3次以上包装红血
- 可能导致炎症的并存疾病。 这些包括慢性肝炎、狼疮、关节炎、炎症性肠病、慢性骨髓炎和其他类似病症。
- 在过去 4 周内出现需要医院就诊的急性镰状细胞病相关症状
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
- 积极参与其他研究药物或设备研究
- 在研究过程中根据主要血液学家的建议开始羟基脲或常规输血治疗的参与者将没有资格进一步参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：α-硫辛酸和乙酰左旋肉碱
α-硫辛酸和乙酰左旋肉碱 1400 毫克片剂，每天两次，持续 6 个月。
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无需报告
其他名称：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
1400 毫克安慰剂片剂，每天两次，持续 6 个月。
|
无需报告
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：6个月
|
C 反应蛋白 (CRP) 由临床实验室测量。
测量血清 CRP 的数量有助于识别炎症状态。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliott Vichinsky, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- 学习椅：Bruce N. Ames, Ph.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- 研究主任：Ashutosh Lal, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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