Terapia antioxidante para reduzir a inflamação na doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com doença falciforme têm mais inflamação (uma resposta dos tecidos do corpo a uma lesão ou irritação) do que as pessoas sem doença falciforme. Essa inflamação pode ser medida no sangue verificando o nível de uma proteína chamada proteína C reativa, bem como outras alterações que vemos no sangue devido à inflamação (como alterações nas plaquetas e outras células). Há ainda mais inflamação durante as complicações relacionadas à falciforme (como dor ou síndrome torácica aguda). Queremos testar se a inflamação em pessoas com doença falciforme pode ser reduzida pelo uso de compostos antioxidantes.
Os antioxidantes são nutrientes (certas vitaminas, minerais e enzimas) que podem neutralizar os efeitos do estresse oxidativo decorrente dos radicais livres em nossas células. A formação de radicais livres é um processo celular normal, mas o estresse oxidativo descontrolado pode nos causar problemas. Um desses problemas nocivos é a inflamação.
Sabemos de outras pesquisas que os antioxidantes ajudam em algumas condições relacionadas à inflamação. Neste estudo, o antioxidante testado é uma combinação de ácido alfa-lipóico e acetil-L-carnitina, ambos componentes naturais de muitos dos alimentos que ingerimos e necessários para nossas células obterem energia a partir dos alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado de doença falciforme, seja doença falciforme homozigótica ou genótipo Hb S Beta zero talassemia
- Idade de entrada de pelo menos 14 anos. Crianças menores não serão incluídas, uma vez que a combinação de ácido alfa-lipóico e comprimidos de acetil-L-carnitina não está disponível em doses menores no momento.
Critério de exclusão:
- Mais de 3 transfusões de sangue concentrado nos últimos 12 meses
- Doença coexistente que pode contribuir para a inflamação. Estes incluem hepatite crônica, lúpus, artrite, doença inflamatória intestinal, osteomielite crônica e outras condições semelhantes.
- Sintomas relacionados à doença falciforme aguda que requerem uma visita ao hospital nas últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Participação ativa em outros estudos de drogas ou dispositivos experimentais
- Os participantes que iniciarem terapia de hidroxiureia ou transfusão regular durante o curso do estudo por recomendação de seu hematologista principal não serão elegíveis para participação adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ácido alfa-lipóico e acetil-L-carnitina
ácido alfa-lipóico e acetil-L-carnitina comprimido de 1400 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
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nenhum para relatar
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido de placebo de 1400 mg duas vezes por dia durante 6 meses.
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nenhum para relatar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
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A Proteína C Reativa (PCR) foi dosada por um laboratório clínico.
Medir a quantidade de PCR sérica é útil para reconhecer estados inflamatórios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Cadeira de estudo: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Diretor de estudo: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Inflamação
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Acetilcarnitina
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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