Terapia antioxidante para reducir la inflamación en la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad de células falciformes tienen más inflamación (una respuesta de los tejidos del cuerpo a una lesión o irritación) que las personas sin enfermedad de células falciformes. Esta inflamación se puede medir en la sangre comprobando el nivel de una proteína llamada proteína C reactiva, así como otros cambios que vemos en la sangre debido a la inflamación (como cambios en las plaquetas y otras células). Hay incluso más inflamación durante las complicaciones relacionadas con la anemia falciforme (como dolor o síndrome torácico agudo). Queremos probar si la inflamación en personas con enfermedad de células falciformes se puede reducir mediante el uso de compuestos antioxidantes.
Los antioxidantes son nutrientes (algunas vitaminas, minerales y enzimas) que pueden contrarrestar los efectos del estrés oxidativo derivado de los radicales libres en nuestras células. La formación de radicales libres es un proceso celular normal, pero el estrés oxidativo descontrolado puede causarnos problemas. Uno de esos problemas dañinos es la inflamación.
Sabemos por otros estudios de investigación que los antioxidantes ayudan con algunas condiciones relacionadas con la inflamación. En este estudio, el antioxidante que se está probando es una combinación de ácido alfa-lipoico y acetil-L-carnitina, los cuales son partes naturales de muchos de los alimentos que comemos y nuestras células los necesitan para generar energía a partir de los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado de enfermedad de células falciformes, ya sea enfermedad de células falciformes homocigota o genotipo de talasemia Hb S Beta cero
- Edad de ingreso al menos 14 años. Los niños más pequeños no se incluirán ya que la combinación de tabletas de ácido alfa lipoico y acetil-L-carnitina no están disponibles en dosis más pequeñas en este momento.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 transfusiones de glóbulos rojos empaquetados en los últimos 12 meses
- Enfermedad coexistente que podría contribuir a la inflamación. Estos incluyen hepatitis crónica, lupus, artritis, enfermedad inflamatoria intestinal, osteomielitis crónica y otras condiciones similares.
- Síntomas relacionados con la enfermedad aguda de células falciformes que requieren una visita al hospital en las últimas 4 semanas
- Mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando
- Participación activa en otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación
- Los participantes que comiencen con hidroxiurea o una terapia de transfusión regular durante el curso del estudio por recomendación de su hematólogo primario no serán elegibles para participar más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido alfa-lipoico y acetil-L-carnitina
Ácido alfa-lipoico y acetil-L-carnitina comprimido de 1400 mg dos veces al día durante 6 meses.
|
ninguno para informar
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de placebo de 1400 mg dos veces al día durante 6 meses.
|
ninguno para informar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proteína C reactiva (PCR) se midió en un laboratorio clínico.
La medición de la cantidad de PCR sérica es útil para reconocer estados inflamatorios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Silla de estudio: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Director de estudio: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Inflamación
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Acetilcarnitina
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .