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Terapia antiossidante per ridurre l'infiammazione nell'anemia falciforme

13 luglio 2021 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido alfa-lipoico e l'acetil-L-carnitina ridurranno l'infiammazione sistemica nei pazienti con anemia falciforme riducendo lo stress ossidativo, che si tradurrà in una diminuzione della frequenza degli episodi di dolore vaso-occlusivo e migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con anemia falciforme hanno più infiammazione (una risposta dei tessuti del corpo a lesioni o irritazioni) rispetto alle persone senza anemia falciforme. Questa infiammazione può essere misurata nel sangue controllando il livello di una proteina chiamata proteina C reattiva e altri cambiamenti che vediamo nel sangue a causa dell'infiammazione (come cambiamenti nelle piastrine e in altre cellule). C'è ancora più infiammazione durante le complicazioni legate alla falce (come il dolore o la sindrome toracica acuta). Vogliamo testare se l'infiammazione nelle persone con anemia falciforme può essere ridotta mediante l'uso di composti antiossidanti.

Gli antiossidanti sono nutrienti (alcune vitamine, minerali ed enzimi) che possono contrastare gli effetti dello stress ossidativo derivante dai radicali liberi nelle nostre cellule. La formazione di radicali liberi è un normale processo cellulare, ma lo stress ossidativo incontrollato può causare problemi per noi. Uno di questi problemi dannosi è l'infiammazione.

Sappiamo da altri studi di ricerca che gli antiossidanti aiutano con alcune condizioni legate all'infiammazione. In questo studio l'antiossidante testato è una combinazione di acido alfa-lipoico e acetil-L-carnitina, entrambi componenti naturali di molti degli alimenti che mangiamo e necessari alle nostre cellule per ricavare energia dal cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata di anemia falciforme, falciforme omozigote o genotipo talassemico Hb S Beta zero
  • Età all'ingresso almeno 14 anni. I bambini più piccoli non saranno inclusi poiché la combinazione di acido alfa-lipoico e compresse di acetil-L-carnitina non è attualmente disponibile in una dose inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 trasfusioni di sangue rosso concentrato negli ultimi 12 mesi
  • Malattia coesistente che potrebbe contribuire all'infiammazione. Questi includono epatite cronica, lupus, artrite, malattia infiammatoria intestinale, osteomielite cronica e altre condizioni simili.
  • Sintomi correlati all'anemia falciforme acuta che hanno richiesto una visita ospedaliera nelle ultime 4 settimane
  • Donne incinte, che stanno tentando di rimanere incinte o che allattano
  • Partecipazione attiva ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi
  • I partecipanti che iniziano la terapia con idrossiurea o trasfusione regolare durante il corso dello studio su raccomandazione del loro ematologo primario non saranno idonei per un'ulteriore partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acido alfa-lipoico e acetil-L-carnitina
acido alfa-lipoico e acetil-L-carnitina1400 mg compressa due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: acido alfa-lipoico e acetil-L-carnitina
nessuno da segnalare
Altri nomi:
  • Sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo da 1400 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Controllo
nessuno da segnalare
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) è stata misurata da un laboratorio clinico. La misurazione della quantità di CRP sierica è utile per riconoscere gli stati infiammatori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Cattedra di studio: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Direttore dello studio: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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