Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační terapie ke snížení zánětu u srpkovité anémie

13. července 2021 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Účelem této studie je zjistit, zda kyselina alfa-lipoová a acetyl-L-karnitin sníží systémový zánět u pacientů se srpkovitou anémií snížením oxidačního stresu, což povede ke snížení frekvence epizod vazookluzivní bolesti a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé se srpkovitou anémií mají více zánětů (reakce tělesných tkání na poranění nebo podráždění) než lidé bez srpkovité anémie. Tento zánět lze měřit v krvi kontrolou hladiny proteinu zvaného C reaktivní protein, stejně jako dalších změn, které vidíme v krvi v důsledku zánětu (jako jsou změny krevních destiček a jiných buněk). Během komplikací souvisejících se srpkem (jako je bolest nebo akutní hrudní syndrom) dochází k ještě většímu zánětu. Chceme otestovat, zda lze zánět u lidí se srpkovitou anémií snížit použitím antioxidačních sloučenin.

Antioxidanty jsou živiny (některé vitamíny, minerály a enzymy), které mohou působit proti účinkům oxidačního stresu vznikajícího v důsledku volných radikálů v našich buňkách. Tvorba volných radikálů je normální buněčný proces, ale nekontrolovaný oxidační stres nám může způsobit problémy. Jedním z takových škodlivých problémů je zánět.

Z jiných výzkumných studií víme, že antioxidanty pomáhají při některých stavech souvisejících se zánětem. V této studii je testovaným antioxidantem kombinace kyseliny alfa-lipoové a acetyl-L-karnitinu, které jsou přirozenou součástí mnoha potravin, které jíme, a naše buňky je potřebují k výrobě energie z potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnóza srpkovité anémie, buď homozygotní srpkovitá choroba nebo genotyp Hb S Beta zero thalassemia
  • Věk při vstupu minimálně 14 let. Mladší děti nebudou zahrnuty, protože kombinace kyseliny alfa-lipoové a acetyl-L-karnitinu v současné době není k dispozici v menší dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 balené červené krevní transfuze za posledních 12 měsíců
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo přispět k zánětu. Patří mezi ně chronická hepatitida, lupus, artritida, zánětlivé onemocnění střev, chronická osteomyelitida a další podobné stavy.
  • Příznaky související s akutní srpkovitou anémií vyžadující návštěvu nemocnice v posledních 4 týdnech
  • Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí
  • Aktivní účast na jiných výzkumných studiích léků nebo zařízení
  • Účastníci, kteří v průběhu studie na doporučení svého primárního hematologa zahájí hydroxyureu nebo pravidelnou transfuzní terapii, nebudou způsobilí k další účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina alfa-lipoová a acetyl-L-karnitin
kyselina alfa-lipoová a acetyl-L-karnitin 1400 mg tableta dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: kyselina alfa-lipoová a acetyl-L-karnitin
žádné nahlásit
Ostatní jména:
  • Experimentální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg tableta placeba dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Řízení
žádné nahlásit
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) byl měřen klinickou laboratoří. Měření množství sérového CRP je užitečné při rozpoznání zánětlivých stavů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studijní židle: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Ředitel studie: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit