Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidantterapi for å redusere betennelse ved sigdcellesykdom

13. juli 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Hensikten med denne studien er å finne ut om alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin vil redusere systemisk betennelse hos pasienter med sigdcellesykdom ved å redusere oksidativt stress, noe som vil resultere i en reduksjon i frekvensen av vaso-okklusive smerteepisoder og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med sigdcellesykdom har mer betennelse (en respons fra kroppsvev på skade eller irritasjon) enn personer uten sigdcellesykdom. Denne betennelsen kan måles i blodet ved å sjekke nivået av et protein kalt C-reaktivt protein samt andre endringer vi ser i blodet på grunn av betennelse (som endringer i blodplater og andre celler). Det er enda mer betennelse under sigd-relaterte komplikasjoner (som smerte eller akutt brystsyndrom). Vi ønsker å teste om betennelse hos personer med sigdcellesykdom kan reduseres ved bruk av antioksidantforbindelser.

Antioksidanter er næringsstoffer (visse vitaminer, mineraler og enzymer) som kan motvirke effekten av oksidativt stress som oppstår fra frie radikaler i cellene våre. Dannelsen av frie radikaler er en normal celleprosess, men ukontrollert oksidativt stress kan skape problemer for oss. Et slikt skadelig problem er betennelse.

Vi vet fra andre forskningsstudier at antioksidanter hjelper mot enkelte tilstander knyttet til betennelse. I denne studien er antioksidanten som testes en kombinasjon av alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin, som begge er naturlige deler av mange av maten vi spiser og er nødvendige av cellene våre for å lage energi fra mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist diagnose av sigdcellesykdom, enten homozygot sigdsykdom eller Hb S Beta null thalassemia genotype
  • Alder ved innreise minst 14 år. Yngre barn vil ikke bli inkludert siden kombinasjonen alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin-tabletter ikke er tilgjengelig i en mindre dose på dette tidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 pakkede røde blodoverføringer de siste 12 månedene
  • Sameksisterende sykdom som kan bidra til betennelse. Disse inkluderer kronisk hepatitt, lupus, leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk osteomyelitt og andre lignende tilstander.
  • Akutt sigdcellesykdomsrelaterte symptomer som krever sykehusbesøk de siste 4 ukene
  • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Aktiv deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier
  • Deltakere som starter hydroksyurea eller vanlig transfusjonsbehandling i løpet av studien etter anbefaling fra sin primære hematolog, vil ikke være kvalifisert for videre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin
alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin1400 mg tablett to ganger daglig i 6 måneder.
ingen å rapportere
Andre navn:
  • Eksperimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
ingen å rapportere
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP) ble målt av et klinisk laboratorium. Å måle mengden serum CRP er nyttig for å gjenkjenne inflammatoriske tilstander.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studiestol: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studieleder: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere