- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054768
Antioksidantterapi for å redusere betennelse ved sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med sigdcellesykdom har mer betennelse (en respons fra kroppsvev på skade eller irritasjon) enn personer uten sigdcellesykdom. Denne betennelsen kan måles i blodet ved å sjekke nivået av et protein kalt C-reaktivt protein samt andre endringer vi ser i blodet på grunn av betennelse (som endringer i blodplater og andre celler). Det er enda mer betennelse under sigd-relaterte komplikasjoner (som smerte eller akutt brystsyndrom). Vi ønsker å teste om betennelse hos personer med sigdcellesykdom kan reduseres ved bruk av antioksidantforbindelser.
Antioksidanter er næringsstoffer (visse vitaminer, mineraler og enzymer) som kan motvirke effekten av oksidativt stress som oppstår fra frie radikaler i cellene våre. Dannelsen av frie radikaler er en normal celleprosess, men ukontrollert oksidativt stress kan skape problemer for oss. Et slikt skadelig problem er betennelse.
Vi vet fra andre forskningsstudier at antioksidanter hjelper mot enkelte tilstander knyttet til betennelse. I denne studien er antioksidanten som testes en kombinasjon av alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin, som begge er naturlige deler av mange av maten vi spiser og er nødvendige av cellene våre for å lage energi fra mat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist diagnose av sigdcellesykdom, enten homozygot sigdsykdom eller Hb S Beta null thalassemia genotype
- Alder ved innreise minst 14 år. Yngre barn vil ikke bli inkludert siden kombinasjonen alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin-tabletter ikke er tilgjengelig i en mindre dose på dette tidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 pakkede røde blodoverføringer de siste 12 månedene
- Sameksisterende sykdom som kan bidra til betennelse. Disse inkluderer kronisk hepatitt, lupus, leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk osteomyelitt og andre lignende tilstander.
- Akutt sigdcellesykdomsrelaterte symptomer som krever sykehusbesøk de siste 4 ukene
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Aktiv deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier
- Deltakere som starter hydroksyurea eller vanlig transfusjonsbehandling i løpet av studien etter anbefaling fra sin primære hematolog, vil ikke være kvalifisert for videre deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin
alfa-liponsyre og acetyl-L-karnitin1400 mg tablett to ganger daglig i 6 måneder.
|
ingen å rapportere
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1400 mg placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
|
ingen å rapportere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) ble målt av et klinisk laboratorium.
Å måle mengden serum CRP er nyttig for å gjenkjenne inflammatoriske tilstander.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studiestol: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Studieleder: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Betennelse
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylkarnitin
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- 2009-003
- 1R21AT004493-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .