Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwutleniająca w celu zmniejszenia stanu zapalnego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas alfa-liponowy i acetylo-L-karnityna zmniejszą ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego, co spowoduje zmniejszenie częstości epizodów bólu okluzyjnego naczyń i poprawić jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają więcej stanów zapalnych (reakcja tkanek ciała na uraz lub podrażnienie) niż osoby bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. To zapalenie można zmierzyć we krwi, sprawdzając poziom białka zwanego białkiem C-reaktywnym, a także inne zmiany, które obserwujemy we krwi z powodu zapalenia (takie jak zmiany w płytkach krwi i innych komórkach). Jeszcze więcej stanów zapalnych występuje podczas powikłań związanych z sierpem (takich jak ból lub zespół ostrej klatki piersiowej). Chcemy sprawdzić, czy stan zapalny u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową można zmniejszyć, stosując związki przeciwutleniające.

Przeciwutleniacze to składniki odżywcze (niektóre witaminy, minerały i enzymy), które mogą przeciwdziałać skutkom stresu oksydacyjnego powodowanego przez wolne rodniki w naszych komórkach. Powstawanie wolnych rodników jest normalnym procesem komórkowym, jednak niekontrolowany stres oksydacyjny może przysporzyć nam problemów. Jednym z takich szkodliwych problemów jest stan zapalny.

Z innych badań wiemy, że przeciwutleniacze pomagają w niektórych stanach związanych ze stanem zapalnym. W tym badaniu testowany przeciwutleniacz jest kombinacją kwasu alfa-liponowego i acetylo-L-karnityny, które są naturalnymi składnikami wielu spożywanych przez nas pokarmów i są potrzebne naszym komórkom do wytwarzania energii z pożywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, homozygotycznej niedokrwistości sierpowatej lub genotypu talasemii Hb S Beta zero
  • Wiek przy wejściu co najmniej 14 lat. Młodsze dzieci nie zostaną uwzględnione, ponieważ połączenie kwasu alfa-liponowego i tabletek acetylo-L-karnityny nie jest obecnie dostępne w mniejszych dawkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 transfuzje krwi czerwonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Współistniejąca choroba, która może przyczynić się do stanu zapalnego. Należą do nich przewlekłe zapalenie wątroby, toczeń, zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie kości i szpiku oraz inne podobne stany.
  • Objawy związane z ostrą anemią sierpowatokrwinkową wymagające wizyty w szpitalu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Aktywny udział w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami
  • Uczestnicy, którzy rozpoczną terapię hydroksymocznikiem lub regularną transfuzją w trakcie badania na zalecenie swojego głównego hematologa, nie będą kwalifikować się do dalszego udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kwas alfa-liponowy i acetylo-L-karnityna
kwas alfa-liponowy i acetylo-L-karnityna 1400 mg tabletka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: kwas alfa-liponowy i acetylo-L-karnityna
żaden do zgłoszenia
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo 1400 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kontrola
żaden do zgłoszenia
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) zostało zmierzone w laboratorium klinicznym. Pomiar ilości CRP w surowicy jest pomocny w rozpoznawaniu stanów zapalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Vichinsky, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Krzesło do nauki: Bruce N. Ames, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Dyrektor Studium: Ashutosh Lal, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-003
  • 1R21AT004493-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na kwas alfa-liponowy i acetylo-L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj