未就学児におけるヘルメット使用の影響
2017年2月7日 更新者：Thein H Zhu、Parkview Hospital, Indiana
インディアナ州北東部の低所得世帯の未就学児におけるヘルメット使用の影響
- ヘルメット教育と無料ヘルメット配布の提供により、無料ヘルメット配布なしでヘルメット教育を受けている子供たちと比較して、低所得世帯の未就学児のヘルメット使用が大幅に増加するかどうかの仮説を検証する。
- 未就学児のヘルメット使用者が、非ヘルメット使用者と比較して頭や顔の損傷を大幅に軽減するかどうかの仮説を検証するため
調査の概要
詳細な説明
現在の文献レビューでは、特に低所得世帯の未就学児の頭部および顔面損傷に対する損傷の予防/軽減におけるヘルメットの普及と着用の有効性を示す明確な前向き研究は存在しなかったことが示されている。
地域社会におけるこれらの子どもたちの怪我の問題の規模と深刻度は高い可能性があります。 救急外来では治療できない怪我が多数発生する可能性があります。 顔に軽度の怪我が発生することさえ望ましくありません。 この年齢たちは、自転車に限らず、三輪車、スクーター、ローラースケート・ローラーブレードなどの乗用玩具（乗り物）の使用により、乗り物を覚える時期であり、転倒しやすく、怪我をしやすい時期です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- Community Action of Northeast Indiana (CANI) Inc - Head Start
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 ～ 5 歳のお子様とその兄弟、北東インディアナ地域活動 (CANI) ヘッド スタート プログラムに登録済み
- 子供が乗るには自転車または乗用玩具を所有している必要があります
- 子供の保護者は英語またはスペイン語を話します
除外基準:
- 2歳未満または5歳以上
- 自転車や乗用玩具を持っていない 3 ～ 5 歳のお子様
- 子供の保護者は英語もスペイン語も話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメットとヘルメット教育
参加者の各未就学児童には、米国イリノイ州ラントゥールの Bell Sports Inc. が製造した自転車用の Bell ヘルメットが無料で贈られました。
さらに、教室での自転車ヘルメット教育がすべての参加者とその保護者に提供され、自転車のルールと適切なヘルメット使用の重要性に関するビデオ、参加者とその保護者に対するヘルメットありとなしの教室でのメロン落としのデモンストレーションで構成されました。
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それぞれの腕の下で説明されているように
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘルメット教育
各子供には自転車ベルのヘルメットが与えられませんでしたが、子供とその保護者には上記の自転車ヘルメット教育パッケージが与えられました。
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それぞれの腕の下で説明されているように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルメットを着用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (調査 1) と 5 か月 (調査 2)
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ベースライン (調査 1) と 5 か月 (調査 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルメット所有者のヘルメット着用状況別の頭部および顔面損傷の発生率
時間枠：5ヶ月
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報告されたヘルメットの着用状況別の負傷者数
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mary O Aaland, MD, FACS、Parkview Hospital Trauma Center
- 主任研究者：Thein H Zhu, MBBS, FACE、Parkview Hospital Trauma Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu TH; Aaland MO; Kerrigan C; Schiebel R; Henry H; Hollister L. Preventable head and facial injuries by providing free bicycle helmets and education to preschool children in a head start program. Health 2011 3(11):689-97
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。