Impact van helmgebruik bij kleuters
7 februari 2017 bijgewerkt door: Thein H Zhu, Parkview Hospital, Indiana
De impact van helmgebruik bij kleuters uit gezinnen met lage inkomens in Noordoost-Indiana
- Om de hypothese te testen of het aanbieden van helmonderwijs en gratis helmuitgifte het helmgebruik bij voorschoolse kinderen uit gezinnen met lage inkomens aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met kinderen die helmonderwijs volgen zonder gratis helmuitgifte;
- Om de hypothese te testen of helmgebruikers bij voorschoolse kinderen hoofd- en gezichtsletsel aanzienlijk zullen verminderen in vergelijking met niet-helmgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit het huidige literatuuronderzoek blijkt dat er geen definitieve prospectieve onderzoeken waren die de effectiviteit van het promoten van een helm en het dragen van blessures bij voorkoming/vermindering van met name hoofd- en aangezichtsletsels bij kleuters van gezinnen met lage inkomens aantonen.
De omvang en ernst van het letselprobleem bij deze kinderen in de gemeenschap kan groot zijn. Er kunnen veel verwondingen optreden die niet worden behandeld op de spoedeisende hulp. Zelfs het optreden van een lichte verwonding in het gezicht is ongewenst. Deze leeftijden zijn leerperiodes om te rijden, kunnen vallen en zijn vatbaar voor verwondingen door niet alleen fietsen te gebruiken, maar ook driewielers, scooters, rolschaatsen/rolschaatsen en ander rijdend speelgoed (voertuigen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
- Community Action of Northeast Indiana (CANI) Inc - Head Start
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5-jarigen en hun broers en zussen, geregistreerd bij het Head Start Program van de Community Action of Northeast Indiana (CANI)
- Het kind moet een fiets of rijspeelgoed hebben om te rijden
- De verzorger van het kind spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan twee of ouder dan 5 jaar
- 3-5 jaar oude kinderen die geen fiets of speelgoed hebben om op te rijden
- De verzorger van het kind spreekt geen Engels of Spaans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helm- en helmopleiding
Elk deelnemend voorschools kind ontving een gratis Bell-fietshelm, vervaardigd door Bell Sports Inc., Rantoul IL, VS.
Daarnaast werd er klassikaal fietshelmonderwijs gegeven aan alle deelnemende kinderen en hun verzorgers, bestaande uit een video over fietsregels en het belang van correct helmgebruik en een klassikale demonstratie van het laten vallen van meloenen met en zonder helm voor deelnemers en hun verzorgers.
|
Zoals beschreven onder de respectievelijke arm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Helm opleiding
Niet elk kind kreeg een fietshelm van Bell, maar het kind en zijn/haar verzorger kregen een fietshelm-educatiepakket zoals hierboven beschreven.
|
Zoals beschreven onder de respectievelijke arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een helm draagt
Tijdsspanne: Basislijn (onderzoek 1) en 5 maanden (onderzoek 2)
|
Basislijn (onderzoek 1) en 5 maanden (onderzoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van hoofd- en aangezichtsverwondingen per helmdraagstatus bij helmbezitters
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal gewonden per helmdraagstatus zoals gerapporteerd
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary O Aaland, MD, FACS, Parkview Hospital Trauma Center
- Hoofdonderzoeker: Thein H Zhu, MBBS, FACE, Parkview Hospital Trauma Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhu TH; Aaland MO; Kerrigan C; Schiebel R; Henry H; Hollister L. Preventable head and facial injuries by providing free bicycle helmets and education to preschool children in a head start program. Health 2011 3(11):689-97
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parkview - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsverwondingen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaenVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten