Effekten av hjälmanvändning hos förskolebarn
7 februari 2017 uppdaterad av: Thein H Zhu, Parkview Hospital, Indiana
Effekten av hjälmanvändning hos förskolebarn från låginkomstfamiljer i nordöstra Indiana
- Att testa hypotesen om tillhandahållande av hjälmutbildning och gratis hjälmdistribution avsevärt kommer att öka hjälmanvändningen hos förskolebarn i låginkomstfamiljer jämfört med de barn som får hjälmutbildning utan gratis hjälmdistribution;
- För att testa hypotesen om hjälmanvändare hos förskolebarn avsevärt kommer att minska huvud- och ansiktsskador jämfört med de som inte använder hjälm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuell litteraturgenomgång visar att det inte fanns några säkra prospektiva forskningsstudier som indikerar effektiviteten av att främja och bära hjälm för att förebygga/reducera skador, särskilt för huvud- och ansiktsskador bland förskolebarn i låginkomstfamiljer.
Omfattningen och allvaret av skadeproblematiken hos dessa barn i samhället kan vara hög. Många skador kan uppstå som inte behandlas på akutmottagningar. Även förekomsten av en mindre skada i ansiktet är oönskad. Dessa åldrar är inlärningsperioder att åka, är benägna att falla och är benägna att skada sig genom att använda, inte bara, cyklar utan även trehjulingar, skotrar, rullskridskor/rullskridskor och andra ridleksaker (fordon).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
- Community Action of Northeast Indiana (CANI) Inc - Head Start
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-5 åringar och deras syskon, registrerade på Community Action of Northeast Indiana (CANI) Head Start Program
- Barnet måste ha en cykel eller en ridleksak för att kunna cykla
- Barnets vårdgivare talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än två eller äldre än 5-åringar
- 3-5 år gamla barn som inte äger en cykel eller en ridleksak att cykla på
- Barnets vårdgivare talar inte engelska eller spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjälm och hjälm utbildning
Varje deltagande förskolebarn fick en gratis cykel Bell-hjälm, tillverkad av Bell Sports Inc., Rantoul IL, USA.
Dessutom gavs klassrumscykelhjälmsutbildning till alla deltagares barn och deras vårdgivare, bestående av en video om regler för cykling och vikten av korrekt hjälmanvändning och en klassrumsdemonstration av melondropp med och utan hjälm för deltagarna och deras vårdgivare.
|
Som beskrivs under respektive arm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hjälmutbildning
Varje barn fick inte en Bell-cykelhjälm men barnet och hans/hennes vårdgivare fick cykelhjälmsutbildningspaket enligt ovan.
|
Som beskrivs under respektive arm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som bär hjälm
Tidsram: Baslinje (undersökning 1) och 5 månader (undersökning 2)
|
Baslinje (undersökning 1) och 5 månader (undersökning 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av huvud- och ansiktsskador efter hjälmbärande status hos hjälmägare
Tidsram: 5 månader
|
Antal skador efter hjälmbärande status som rapporterats
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary O Aaland, MD, FACS, Parkview Hospital Trauma Center
- Huvudutredare: Thein H Zhu, MBBS, FACE, Parkview Hospital Trauma Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhu TH; Aaland MO; Kerrigan C; Schiebel R; Henry H; Hollister L. Preventable head and facial injuries by providing free bicycle helmets and education to preschool children in a head start program. Health 2011 3(11):689-97
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parkview - 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsskador
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien