Effekten av hjelmbruk hos førskolebarn
7. februar 2017 oppdatert av: Thein H Zhu, Parkview Hospital, Indiana
Virkningen av hjelmbruk hos førskolebarn fra lavinntektsfamilier i Nordøst-Indiana
- For å teste hypotesen om tilbud om hjelmundervisning og gratis hjelmutdeling vil øke hjelmbruken betydelig hos førskolebarn i lavinntektsfamilier sammenlignet med de barna som mottar hjelmundervisning uten gratis hjelmutdeling;
- For å teste hypotesen om hjelmbrukere i førskolebarn vil redusere hode- og ansiktsskader betydelig sammenlignet med de som ikke bruker hjelm
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende litteraturgjennomgang viser at det ikke var noen sikre prospektive forskningsstudier som indikerer effektiviteten av hjelmfremme og bruk i skadeforebygging/reduksjon, spesielt for hode- og ansiktsskader blant førskolebarn i lavinntektsfamilier.
Omfanget og alvorlighetsgraden av skadeproblemet hos disse barna i samfunnet kan være høy. Det kan oppstå mange skader som ikke behandles på akuttmottak. Selv forekomsten av en mindre skade i ansiktet er uønsket. Disse alderen er læringsperioder for å sykle, kan falle og er utsatt for skader ved å bruke, ikke bare, sykler, men også trehjulssykler, scootere, rulleskøyter/rollerblader og andre rideleker (kjøretøy).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
- Community Action of Northeast Indiana (CANI) Inc - Head Start
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-5 åringer og deres søsken, registrert ved Community Action of Northeast Indiana (CANI) Head Start Program
- Barnet må ha en sykkel eller en rideleke for å sykle
- Barnets omsorgsperson snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under to eller eldre enn 5-åringer
- 3-5 år gamle barn som ikke eier en sykkel eller en rideleke
- Barnets omsorgsperson snakker ikke engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelm og hjelm utdanning
Hvert deltaker førskolebarn fikk en gratis sykkel Bell-hjelm, produsert av Bell Sports Inc., Rantoul IL, USA.
I tillegg ble det gitt undervisning i sykkelhjelm i klasserom til alle deltakende barn og deres omsorgspersoner, bestående av en video om regler for sykling og viktigheten av riktig hjelmbruk og en klasseromsdemonstrasjon med og uten hjelm til deltakerne og deres omsorgspersoner.
|
Som beskrevet under den respektive armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjelmutdanning
Hvert barn mottok ikke en Bell-hjelm for sykkel, men barnet og hans/hennes omsorgsperson fikk opplæringspakke for sykkelhjelm som ovenfor.
|
Som beskrevet under den respektive armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som bruker hjelm
Tidsramme: Baseline (undersøkelse 1) og 5 måneder (undersøkelse 2)
|
Baseline (undersøkelse 1) og 5 måneder (undersøkelse 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av hode- og ansiktsskader etter hjelmbruksstatus hos hjelmeiere
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall skader etter hjelmbruksstatus som rapportert
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary O Aaland, MD, FACS, Parkview Hospital Trauma Center
- Hovedetterforsker: Thein H Zhu, MBBS, FACE, Parkview Hospital Trauma Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu TH; Aaland MO; Kerrigan C; Schiebel R; Henry H; Hollister L. Preventable head and facial injuries by providing free bicycle helmets and education to preschool children in a head start program. Health 2011 3(11):689-97
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parkview - 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .