HIV に感染していない成人双生児における HIV ワクチンに対する免疫反応の決定における遺伝学の役割の検討

包含基準:

• 幼少期の環境が共通したMZとDZの双子
• 男性として生まれた場合、参加者は完全に割礼を受けている必要があります（スクリーニング検査で文書化されているように）。 割礼は最初のワクチン接種の少なくとも90日前に行われ、手術部位は完全に治癒している必要があります。
• 参加している HIV ワクチン試験ネットワーク (HVTN) 臨床研究サイト (CRS) にアクセスでき、研究期間中は追跡調査を受ける意思がある
• 最初のワクチン接種前のアンケートへの回答と、誤って回答されたすべてのアンケート項目に対する理解の実証を含む理解度の評価
• HIV検査結果を受け取りたい
• HIV 感染リスクについて話し合う意思があり、HIV リスク低減カウンセリングに応じる、必要な最後の治験訪問まで低リスク HIV 曝露と一致する行動を維持することに尽力する、最後の治験訪問後も年に一度のフォローアップ連絡を合計 5 回継続する意向がある研究入学から数年後
• 病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査によって示されるように、全般的に健康状態が良好であること
• 研究参加前の12か月間の性行動に基づいて、クリニックのスタッフによってHIV感染の「リスクが低い」と評価された。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• Ad5 nAb 力価は 1:18 未満
• 女性として生まれた参加者のヘモグロビン 11.3 g/dL 以上、男性として生まれた参加者のヘモグロビン 13.0 g/dL 以上
• 白血球数は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3
• 総リンパ球数が 800 細胞/mm^3 以上
• 残りの差が施設の正常範囲内であるか、施設の医師の承認があるかのいずれか
• 血小板レベル 125,000 ～ 550,000/mm^3
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が部位の正常上限の2.5倍以下
• HIV-1 および HIV-2 血液検査が陰性
• 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
• 抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) 陰性、または抗 HCV 検査が陽性の場合は HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陰性
• 女性として生まれた参加者は、最初の研究ワクチン接種の前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
• 研究参加の56日前または研究中に、合計10mLを超える採血または追加の治験薬を必要とする他の研究に参加しないことに同意する
• 女性として生まれた参加者は、研究参加の少なくとも21日前から最後の研究訪問まで、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• 女性として生まれた参加者は、最後の研究訪問後まで代替方法（人工授精、体外受精など）による妊娠を求めないことに同意しなければなりません。

除外基準:

• -研究参加前12か月以内の毎日の過度のアルコール摂取、頻繁な暴​​飲暴食、慢性的なマリファナ乱用、またはその他の違法薬物の使用
• -12か月以内に新たに感染した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス2型、クラミジア、骨盤炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、性病リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎の病歴研究エントリー
• 以前の HIV ワクチン治験で HIV ワクチンを接種した
• -最初の研究ワクチン接種前168日以内に免疫抑制剤の投与を受けた
• 最初の研究ワクチン接種前120日以内に血液製剤を受け取った
• 最初の研究ワクチン接種前60日以内に免疫グロブリンを投与された
• 最初の研究ワクチン接種前の30日以内に接種された、または注射後14日以内に予定されていた弱毒化生ワクチン
• 最初の治験ワクチン接種前 30 日以内に治験薬を投与された場合
• 別の治験薬研究に参加する意向
• -弱毒化生ワクチンではないワクチン、または最初の研究ワクチン接種前14日以内に抗原注射によるアレルギー治療を受けたワクチン
• 現在の抗結核予防療法または治療
• 臨床的に重大な病状、身体検査の異常所見、検査結果の異常、または現在の健康に影響を与える可能性のある過去の病歴
• 研究への参加を妨げる医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• ワクチンに対する重篤な副作用（アナフィラキシーおよび関連症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛など）を含む）。 子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした人は除外されません。
• 自己免疫疾患または免疫不全
• 活動性梅毒感染症
• 喘息、軽度のものを除き、十分にコントロールされている喘息。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• 1 型または 2 型糖尿病（食事療法のみでコントロールされている場合を含む）。 孤立性妊娠糖尿病の病歴を持つ人々は除外されません。
• -治験参加前の12ヶ月間に甲状腺の外科的除去または投薬を必要とする甲状腺疾患がある
• 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴
• -研究参加前2年以内の特発性蕁麻疹
• 十分にコントロールされていない高血圧、または研究参加時の血圧が150/100 mm Hg以上。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• 出血障害（因子欠乏症、凝固障害、特別な予防措置を必要とする血小板障害など）
• 癌。 研究者の見解では再発の可能性は低いと考えられる、外科的に切除されたがんを患っている人々も除外されません。
• 発作障害。 発作の病歴があり、投薬を必要としない、または研究参加前 3 年以内に発作を起こしたことがない人は除外されません。
• 脾臓の欠如
• 研究のコンプライアンスを困難にする精神疾患（例：研究参加前3年間に精神病を患っている人、継続的な自殺リスク、研究参加前3年間の自殺未遂歴）
• 妊娠中または授乳中の方