Badanie roli genetyki w określaniu odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw HIV u dorosłych bliźniąt niezakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Pary bliźniaków MZ i DZ, które dzieliły wspólne środowiska z dzieciństwa
• Jeśli urodził się mężczyzna, uczestnik musi być w pełni obrzezany (zgodnie z dokumentacją podczas badania przesiewowego). Obrzezanie musi być wykonane co najmniej 90 dni przed pierwszym szczepieniem, a miejsce zabiegu musi być całkowicie wygojone.
• Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych (CRS) sieci szczepionek przeciw wirusowi HIV (HVTN) i chęć obserwowania go przez cały czas trwania badania
• Ocena zrozumienia, w tym wypełnienie kwestionariusza przed pierwszym szczepieniem i wykazanie zrozumienia dla wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi
• Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
• Chętni do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatni na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka HIV, zobowiązani do zachowania zachowania zgodnego z narażeniem na HIV niskiego ryzyka podczas ostatniej wymaganej wizyty studyjnej oraz chętni do kontynuowania corocznego kontaktu kontrolnego po ostatniej wizycie studyjnej przez łącznie 5 lat po rozpoczęciu studiów
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, na co wskazuje historia medyczna, badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne
• Oceniony przez personel kliniki jako mający „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Ad5 miano nAb mniejsze niż 1:18
• Hemoglobina większa lub równa 11,3 g/dl dla uczestników urodzonych jako kobiety i większa lub równa 13,0 g/dl dla uczestników urodzonych jako mężczyźni
• Liczba białych krwinek od 3300 do 12 000 komórek/mm^3
• Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
• Pozostała różnica mieści się w normalnym zakresie miejsca lub za zgodą lekarza ośrodka
• Poziom płytek krwi od 125 000 do 550 000/mm^3
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy w danym miejscu
• Negatywny test krwi na HIV-1 i -2
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli test anty-HCV jest dodatni
• Uczestnicy, którzy urodzili się jako dziewczynki, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu wymagającym pobrania krwi w ilości przekraczającej łącznie 10 ml lub dodatkowych leków eksperymentalnych na 56 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
• Uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania do ostatniej wizyty w ramach badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Uczestnicy, którzy urodzili się płci żeńskiej, muszą wyrazić zgodę, aby nie starać się o ciążę metodami alternatywnymi (np. sztuczną inseminacją, zapłodnieniem in vitro) do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

• Nadmierne codzienne spożywanie alkoholu, częste upijanie się, chroniczne nadużywanie marihuany lub używanie jakichkolwiek innych nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Nowo nabyta kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki pospolitej typu 2, chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu 12 miesięcy przed wpis na studia
• Otrzymał szczepionki przeciwko HIV w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV
• Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
• Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Zamiar udziału w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku
• Wszelkie szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, otrzymane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Aktualna profilaktyka lub leczenie przeciwgruźlicze
• Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha). Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
• Aktywna infekcja kiłą
• Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Cukrzyca typu 1 lub 2, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą. Osoby z historią izolowanej cukrzycy ciążowej nie są wykluczone.
• Chirurgiczne usunięcie tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
• Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego
• Pokrzywka idiopatyczna w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
• Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane LUB ciśnienie krwi 150/100 mm Hg lub wyższe na początku badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika, koagulopatia, zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
• Rak. Osoby z nowotworem usuniętym chirurgicznie, który zdaniem badacza jest mało prawdopodobny do nawrotu, nie są wykluczone.
• Zaburzenie napadowe. Osoby z drgawkami w wywiadzie, które nie wymagały przyjmowania leków lub które miały napad w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, nie są wykluczone.
• Brak śledziony
• Stan psychiczny, który utrudnia przestrzeganie warunków badania (np. osoby z psychozami w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania, utrzymujące się ryzyko samobójstwa, historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania)
• Ciąża lub karmienie piersią