A genetika szerepének vizsgálata a HIV-oltással szembeni immunválasz meghatározásában HIV-fertőzetlen felnőtt ikreknél

Bevételi kritériumok:

• MZ és DZ ikerpárok, akik közös gyermekkori környezetben éltek
• Ha férfinak született, a résztvevőnek teljesen körülmetéltnek kell lennie (a szűrővizsgálaton dokumentált módon). A körülmetélést legalább 90 nappal az első oltás előtt el kell végezni, és a műtéti helynek teljesen meg kell gyógyulnia.
• Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóhelyéhez (CRS), és hajlandó követni őket a vizsgálat időtartama alatt
• A megértés értékelése, beleértve egy kérdőív kitöltését az első oltás előtt, valamint a hibásan megválaszolt kérdőívelemek megértésének bizonyítását
• Szívesen megkapja a HIV-teszt eredményeit
• Hajlandó megvitatni a HIV-fertőzés kockázatait, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, elkötelezett az alacsony kockázatú HIV-expozíciónak megfelelő magatartás fenntartása mellett az utolsó szükséges tanulmányi látogatáson keresztül, és hajlandó folytatni az éves nyomon követési kapcsolatot az utolsó tanulmányi látogatás után összesen 5 évig évekkel a tanulmányi belépés után
• Jó általános egészségi állapotban, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján
• A klinika személyzete úgy értékelte, hogy a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban tapasztalt szexuális viselkedés alapján „alacsony kockázata” volt a HIV-fertőzésnek. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Ad5 nAb titere kisebb, mint 1:18
• Hemoglobin 11,3 g/dl vagy egyenlő a női születésű résztvevőknél, és nagyobb vagy egyenlő 13,0 g/dl-nél a férfi születésű résztvevőknél
• A fehérvérsejtszám 3300 és 12000 sejt/mm^3 között van
• Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
• Fennmaradó különbség vagy a telephely normál tartományán belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával
• Thrombocyta-szint 125 000 és 550 000/mm^3 között
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) a normál normál felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
• Negatív HIV-1 és -2 vérvizsgálat
• Negatív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)
• Negatív hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV) vagy negatív HCV polimeráz láncreakció (PCR), ha az anti-HCV teszt pozitív
• Azon résztvevőknél, akik nőként születtek, negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az első vizsgálati oltás előtt
• Fogadja el, hogy nem vesz részt semmilyen más olyan vizsgálatban, amely 10 ml-nél több vért vagy további vizsgálati gyógyszert igényel 56 nappal a vizsgálatba lépés előtt vagy a vizsgálat alatt
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőként születtek, el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási módot a vizsgálatba való belépés előtt legalább 21 nappal az utolsó tanulmányi látogatásig. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• A nőstényként született résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó vizsgálati látogatásig nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel (pl. mesterséges megtermékenyítés, in vitro megtermékenyítés)

Kizárási kritériumok:

• Túlzott napi alkoholfogyasztás, gyakori mértéktelen ivás, krónikus marihuánával való visszaélés vagy bármilyen más tiltott kábítószer használata a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
• Újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, non-gonococcus urethritis, 2-es típusú herpes simplex vírus, chlamydia, kismedencei gyulladásos betegség (PID), trichomonas, mucopurulens cervicitis, mellékheregyulladás, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B anamnézisében 12 hónappal ezelőtt tanulmányi bejegyzés
• Kapott HIV-oltást egy korábbi HIV-vakcina vizsgálat során
• Az első vizsgálati vakcinázást megelőző 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek
• Az első vizsgálati vakcinázást megelőző 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Az első vizsgálati vakcinázás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Élő attenuált vakcinák, amelyeket az első vizsgálati vakcinázás előtt 30 napon belül kaptak, vagy az injekció beadása után 14 napon belül tervezett
• Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
• Szándékában áll részt venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
• Minden olyan vakcina, amely nem élő attenuált vakcina vagy antigén injekcióval allergiakezelés, amelyet az első vizsgálati vakcinázás előtt 14 napon belül kaptak
• Jelenlegi tuberkulózis elleni megelőző terápia vagy kezelés
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kóros fizikális vizsgálati eredmények, kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amelyek hatással lehetnek a jelenlegi egészségi állapotra
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
• Vakcinákkal kapcsolatos súlyos mellékhatások, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket (pl. csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma, hasi fájdalom). Nincs kizárva az olyan személy, akinek gyermekkorában nemkívánatos reakciója volt a pertussis vakcinára.
• Autoimmun betegség vagy immunhiány
• Aktív szifilisz fertőzés
• Asztma, kivéve az enyhe, jól kontrollált asztmát. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. Azok az emberek, akiknek kórtörténetében izolált terhességi cukorbetegség szerepel, nincs kizárva.
• A pajzsmirigy vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség műtéti eltávolítása a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
• Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái az anamnézisben
• Idiopathiás csalánkiütés a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül
• Nem jól kontrollált magas vérnyomás VAGY 150/100 Hgmm vagy magasabb vérnyomás a vizsgálatba való belépéskor. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia, vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
• Rák. Nem zárják ki azokat az embereket sem, akiknek műtéti úton eltávolított daganata van, és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy kiújul.
• Rohamos zavar. Nem zárják ki azokat az embereket, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, és akiknek nem volt szükségük gyógyszeres kezelésre, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül volt rohamuk.
• A lép hiánya
• Pszichiátriai állapot, amely megnehezíti a tanulmányi megfelelést (pl. pszichózisban szenvedők a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben, fennáll az öngyilkosság kockázata, a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben)
• Terhes vagy szoptató