HIV에 감염되지 않은 성인 쌍둥이의 HIV 백신에 대한 면역 반응을 결정하는 유전학의 역할 조사

포함 기준:

• 공통 어린 시절 환경을 공유한 MZ와 DZ 쌍둥이 쌍
• 남성으로 태어난 경우 참가자는 완전히 포경수술을 받아야 합니다(선별 검사에서 문서화됨). 포경수술은 1차 접종 전 최소 90일 전에 시행되어야 하며 수술 부위가 완전히 치유되어야 합니다.
• 참여 HIV Vaccine Trials Network(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 액세스하고 연구 기간 동안 추적할 의향이 있음
• 1차 접종 전 설문지 작성 및 모든 설문지 오답에 대한 이해도 입증 등 이해도 평가
• HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
• HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있고, 마지막 필수 연구 방문까지 저위험 HIV 노출과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력하고, 최종 연구 방문 후 총 5회 동안 연간 후속 연락을 계속할 의향이 있습니다. 공부 입학 후 년
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 연구 시작 전 12개월 동안의 성적 행동에 기초하여 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"을 갖는 것으로 클리닉 직원에 의해 평가됨. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 1:18 미만의 Ad5 nAb 역가
• 여성으로 태어난 참가자의 경우 헤모글로빈이 11.3g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
• 백혈구 수 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 사이트의 정상 범위 내에서 또는 사이트 의사의 승인을 받은 나머지 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm^3 사이의 혈소판 수치
• ALT(Alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 이하
• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV 검사가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 여성으로 태어난 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구 시작 56일 전 또는 연구 중에 총 10mL 이상의 채혈 또는 추가 연구 약물이 필요한 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 여성으로 태어난 참가자는 연구 시작 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 여성으로 태어난 참가자는 마지막 연구 방문 후까지 대체 방법(예: 인공 수정, 체외 수정)을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 과도한 일일 음주, 빈번한 폭음, 만성 마리화나 남용 또는 연구 시작 전 12개월 동안의 기타 불법 약물 사용
• 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스 2형, 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력 연구 항목
• 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신을 접종받은 경우
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 120일 이내에 받은 혈액 제제
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 60일 이내에 받은 면역글로불린
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받은 연구 조사 요원
• 다른 연구 약물 연구에 참여할 의향
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 받은 항원 주사를 사용한 약독화 생백신 또는 알레르기 치료제가 아닌 모든 백신
• 현재의 항결핵 예방 요법 또는 치료
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력
• 연구 참여를 방해하는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종, 복통)을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
• 활성 매독 감염
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병(식이 요법만으로 조절되는 경우 포함). 고립된 임신성 당뇨병 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 연구 시작 전 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 또는 갑상선 질환의 외과적 제거
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력
• 연구 시작 전 2년 이내의 특발성 두드러기
• 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 시작 시점의 혈압이 150/100mmHg 이상입니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 암. 연구자의 의견에 따라 재발 가능성이 없는 수술로 암을 제거한 사람은 제외되지 않습니다.
• 발작 장애. 투약이 필요하지 않았거나 연구 시작 전 3년 이내에 발작이 있었던 발작 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 비장의 부재
• 연구 순응을 어렵게 만드는 정신과적 상태(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병이 있는 사람, 지속적인 자살 위험, 연구 시작 전 3년 동안 자살 시도 이력)
• 임신 또는 모유 수유