Genetiikan roolin tutkiminen HIV-rokotteen immuunivasteen määrittämisessä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla kaksosilla

Sisällyttämiskriteerit:

• MZ- ja DZ-kaksosparit, joilla oli yhteinen lapsuusympäristö
• Jos osallistuja on syntynyt mieheksi, hänen on oltava täysin ympärileikattu (seulontatutkimuksessa dokumentoitu). Ympärileikkauksen on oltava tehty vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja leikkauskohdan on oltava täysin parantunut.
• Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukas seurattavaksi tutkimuksen ajan
• Ymmärryksen arviointi, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttäminen ennen ensimmäistä rokotusta ja ymmärryksen osoittaminen kaikista väärin vastatuista kyselylomakkeen kohdista
• Haluan saada HIV-testin tulokset
• Halukas keskustelemaan HIV-infektioriskeistä, soveltuva HIV-riskin vähentämisneuvontaan, sitoutunut ylläpitämään alhaisen riskin HIV-altistuksen mukaista käyttäytymistä viimeisen vaaditun opintokäynnin ajan ja valmis jatkamaan vuotuista seurantakontaktia viimeisen opintokäynnin jälkeen yhteensä 5 vuotta opiskelun jälkeen
• Hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
• Klinikan henkilökunta arvioi, että sillä oli "pieni riski" saada HIV-infektio seksuaalisen käyttäytymisen perusteella 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Ad5:n nAb-tiitteri alle 1:18
• Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,3 g/dl naisilla syntyneillä osallistujilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl miehillä syntyneillä
• Valkosolujen määrä välillä 3300-12000 solua/mm^3
• Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
• Jäljellä oleva ero joko paikan normaalilla alueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
• Verihiutaleiden määrä välillä 125 000 - 550 000/mm^3
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Negatiivinen HIV-1- ja -2-verikoe
• Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
• Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiiviset HCV-polymeraasiketjureaktiot (PCR), jos anti-HCV-testi on positiivinen
• Naisena syntyneillä osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukseen, joka vaatii yli 10 ml:n verta ottamista yhteensä tai muita tutkimuslääkkeitä 56 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
• Naiseksi syntyneiden osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa viimeiseen opintokäyntiin asti. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Naiseksi syntyneiden osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä (esim. keinosiemennys, koeputkihedelmöitys) ennen viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö, toistuva humalajuominen, krooninen marihuanan väärinkäyttö tai muiden laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Aiemmin hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus, tyypin 2 herpes simplex -virus, klamydia, lantion tulehdussairaus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymfogranuloma venereum, chancroid tai hepatiitti B 12 kuukautta ennen opiskelupaikka
• Sai HIV-rokotteita aikaisemmassa HIV-rokotekokeessa
• Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Verituotteet, jotka on vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu 14 päivän sisällä injektiosta
• Tutkimushenkilöt, jotka on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Aikomus osallistua toiseen lääketutkimukseen
• Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita tai allergiahoitoja antigeeniruiskeilla, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
• Nykyinen tuberkuloosin ehkäisevä hoito tai hoito
• Kliinisesti merkittävä sairaus, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa nykyiseen terveyteen
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
• Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet (esim. nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, vatsakipu). Ei suljeta pois henkilöä, jolla oli lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
• Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
• Aktiivinen kuppatulehdus
• Astma, muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. Ihmisiä, joilla on ollut eristetty raskausdiabetes, ei suljeta pois.
• Kilpirauhasen tai lääkitystä vaativan kilpirauhasen sairauden kirurginen poisto 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Aiemmin perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
• Idiopaattinen urtikaria 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Korkea verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa TAI verenpaine 150/100 mm Hg tai suurempi tutkimukseen tullessa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
• Syöpä. Ei suljeta pois ihmisiä, joilla on kirurgisesti poistettu syöpä, jonka uusiutuminen tutkijan mielestä on epätodennäköistä.
• Kouristuksellinen sairaus. Henkilöitä, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka eivät ole tarvinneet lääkkeitä tai joilla on ollut kohtaus 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ei suljeta pois.
• Pernan puuttuminen
• Psyykkinen tila, joka vaikeuttaa tutkimusten noudattamista (esim. henkilöt, joilla on psykoosi 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski, itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
• Raskaana oleva tai imettävä