妊娠中のラモトリジンへの曝露に関連する先天異常（EUROCAT）

2007 年に、妊娠初期のラモトリジン単独療法への曝露が孤立性口唇裂のリスク増加と関連しているという仮説を検証するために、EUROCAT ヨーロッパの先天異常登録ネットワーク内で症例対照研究が完了しました。 この研究では、子宮内でのラモトリジン暴露後の他の欠陥と比較して、統計的に有意な口腔裂のリスクの増加は見られませんでした。 2007 年に最初の症例対照研究のために設立された EUROCAT 抗てんかん薬 (AED) データベースは、現在、さらに 5 ～ 6 年分のデータを含むように拡張されています。 これらのデータは、孤立した口裂、特定の口裂タイプ、および追加の特定の奇形タイプとの潜在的な関連性（例： 神経管欠損症）。 1993 年から 2012 年の間に登録された孤立性口唇裂の症例に関するデータは、EUROCAT メンバーの登録簿から抽出され、設定された選択基準 (結果と暴露データの完全性を確保する) を満たす。 レジスターは非奇形の乳児に関するデータを収集しないため、一次比較グループにはすべての非口裂、非染色体奇形が含まれます。 この研究はまた、染色体奇形の第 2 の対照群を含めるように強化され、薬物曝露に関連する可能性は非常に低い. 妊娠初期の抗てんかん薬（AED）への曝露に関するデータは、母親の年齢、てんかんの病歴、乳児の妊娠期間などの他の重要な共変量とともに抽出されます。 ロジスティック回帰を使用した一次分析では、ラモトリジン単剤療法と AED を使用しない場合を症例群と対照群で比較し、二次分析ではラモトリジン単剤療法と他の AED 単剤療法 (バルプロ酸の有無) を比較します。 データは、関心のある追加の特定の奇形グループ全体のラモトリジン曝露のパターンについても監視されます。