Fødselsskader assosiert med eksponering for lamotrigin under graviditet (EUROCAT)

I 2007 ble det fullført en kasuskontrollstudie innenfor EUROCATs europeiske nettverk av medfødte anomaliregistre for å teste hypotesen om at eksponering for lamotrigin i første trimester er assosiert med økt risiko for isolerte munnspalter. Denne studien fant ingen statistisk signifikant økt risiko for munnspalter sammenlignet med andre defekter etter lamotrigineksponering i livmoren. EUROCAT Antiepileptic Drug (AED)-databasen, etablert for den opprinnelige case-kontrollstudien i 2007, vil nå bli utvidet til å inkludere ytterligere fem til seks års data. Disse dataene vil gi større kraft til å undersøke risikoen for isolerte orale spalter, spesifikke spaltetyper og potensielle assosiasjoner med ytterligere spesifikke misdannelsestyper (f. nevrale rørdefekter). Data om tilfeller av isolerte munnspalter registrert mellom 1993 og 2012 vil bli hentet fra EUROCAT-medlemsregistre som oppfyller fastsatte inklusjonskriterier (sikrer fullstendighet av utfalls- og eksponeringsdata). Den primære sammenligningsgruppen vil inkludere alle ikke-munspalte, ikke-kromosomale misdannelser da registrene ikke samler inn data om ikke-misdannede spedbarn. Denne studien vil også bli drevet til å inkludere en andre kontrollgruppe av kromosomale misdannelser, svært usannsynlig å være assosiert med medisineksponering. Data om eksponering for antiepileptika (AEDs) i løpet av første trimester av svangerskapet vil bli ekstrahert sammen med andre viktige kovariater, inkludert alder på mor, historie med epilepsi og spedbarns svangerskapsalder. Primære analyser, ved bruk av logistisk regresjon, vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus ingen AED bruk på tvers av case- og kontrollgrupper, og en sekundær analyse vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus annen AED monoterapi (med og uten valproat). Data vil også bli overvåket for mønstre for lamotrigineksponering på tvers av andre spesifikke misdannelsesgrupper av interesse.