Defectos de nacimiento asociados con la exposición a lamotrigina en el embarazo (EUROCAT)

En 2007 se completó un estudio de casos y controles dentro de la red europea EUROCAT de registros de anomalías congénitas para probar la hipótesis de que la exposición a la monoterapia con lamotrigina en el primer trimestre se asocia con un mayor riesgo de fisuras orales aisladas. Este estudio no encontró un aumento estadísticamente significativo del riesgo de hendiduras orales en comparación con otros defectos después de la exposición a lamotrigina en el útero. La base de datos de medicamentos antiepilépticos (AED) de EUROCAT, establecida para el estudio original de casos y controles en 2007, ahora se ampliará para incluir datos adicionales de cinco a seis años. Estos datos proporcionarán mayor poder para investigar el riesgo de fisuras orales aisladas, tipos de fisuras específicas y asociaciones potenciales con tipos de malformaciones específicas adicionales (p. defectos del tubo neural). Los datos sobre los casos de fisuras orales aisladas registrados entre 1993 y 2012 se extraerán de los registros de miembros de EUROCAT que cumplan los criterios de inclusión establecidos (garantizando la integridad de los datos de exposición y resultados). El grupo de comparación primario incluirá todas las malformaciones no cromosómicas y sin fisura oral, ya que los registros no recopilan datos sobre lactantes sin malformaciones. Este estudio también tendrá el poder de incluir un segundo grupo de control de malformaciones cromosómicas, muy poco probable que esté asociado con la exposición a medicamentos. Los datos sobre la exposición a fármacos antiepilépticos (FAE) durante el primer trimestre del embarazo se extraerán junto con otras covariables clave, como la edad de la madre, los antecedentes de epilepsia y la edad gestacional del bebé. Los análisis primarios, mediante regresión logística, compararán la monoterapia con lamotrigina versus ningún uso de AED en los grupos de casos y controles y un análisis secundario comparará la monoterapia con lamotrigina versus otra monoterapia con AED (con y sin valproato). Los datos también serán monitoreados para patrones de exposición a lamotrigina a través de grupos de malformación específicos adicionales de interés.