Geboorteafwijkingen geassocieerd met blootstelling aan lamotrigine tijdens de zwangerschap (EUROCAT)
29 september 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Monitoring van specifieke geboorteafwijkingen geassocieerd met blootstelling aan lamotrigine tijdens de zwangerschap via het EUROCAT-netwerk
In 2007 werd binnen het EUROCAT Europese netwerk van congenitale anomalieregisters een case-control studie afgerond om de hypothese te testen dat blootstelling aan lamotrigine als monotherapie in het eerste trimester verband houdt met een verhoogd risico op geïsoleerde orale schisis.
Deze studie vond geen statistisch significant verhoogd risico op orale spleten in vergelijking met andere defecten na blootstelling aan lamotrigine in de baarmoeder.
De EUROCAT Anti-epileptic Drug (AED)-database, die in 2007 voor de oorspronkelijke case-control-studie werd opgezet, zal nu worden uitgebreid met nog eens vijf tot zes jaar aan gegevens.
Deze gegevens zullen meer kracht verschaffen om het risico van geïsoleerde orale schisis, specifieke schisistypes en mogelijke associaties met aanvullende specifieke misvormingstypes (bijv.
neurale buisdefecten).
Gegevens over gevallen van geïsoleerde mondspleten die tussen 1993 en 2012 zijn geregistreerd, zullen worden geëxtraheerd uit registers van EUROCAT-leden die voldoen aan vastgestelde opnamecriteria (waardoor volledigheid van uitkomst- en blootstellingsgegevens wordt gegarandeerd).
De primaire vergelijkingsgroep omvat alle niet-orale schisis, niet-chromosomale misvormingen, aangezien de registers geen gegevens verzamelen over niet-misvormde baby's.
Deze studie zal ook worden aangedreven om een tweede controlegroep van chromosomale misvormingen op te nemen, waarvan het zeer onwaarschijnlijk is dat ze verband houden met blootstelling aan medicatie.
Gegevens over blootstelling aan anti-epileptica (AED's) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zullen worden geëxtraheerd samen met andere belangrijke covariabelen, waaronder de leeftijd van de moeder, de voorgeschiedenis van epilepsie en de zwangerschapsduur van het kind.
Primaire analyses, waarbij gebruik wordt gemaakt van logistische regressie, zullen lamotrigine als monotherapie vergelijken met geen AED-gebruik in de casus- en controlegroepen en een secundaire analyse zal lamotrigine als monotherapie vergelijken met andere AED-monotherapie (met en zonder valproaat).
De gegevens zullen ook worden gecontroleerd op patronen van blootstelling aan lamotrigine bij aanvullende specifieke misvormingsgroepen die van belang zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle zuigelingen/foetussen met congenitale misvormingen geregistreerd in de EUROCAT anti-epileptica database tussen 1995 en 2012 (startdatum hangt af van de datum van lamotrigineregistratie in het land van het deelnemende register).
EUROCAT is een Europees netwerk van bevolkingsregisters voor aangeboren afwijkingen voor surveillance. EUROCAT onderzoekt 1,5 miljoen geboorten per jaar, wat neerkomt op 29% van de geboorten in de EU-lidstaten.
In 2007 namen 19 populatieregisters van aangeboren misvormingen binnen EUROCAT deel aan een eerste onderzoek naar het verband tussen blootstelling aan lamotrigine tijdens de zwangerschap en het risico op geïsoleerde schisis. Deze registers bestreken ten minste een deel van de bevolking van Oostenrijk, België, Kroatië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Spanje, Zwitserland en Wales.
Verwacht wordt dat als deze registers deelnemen aan de huidige studie, de studie tussen 1995 en 2012 8 miljoen geboorten en 200.000 registraties van aangeboren misvormingen zal dekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuele bevolkingsregisters binnen EUROCAT komen in aanmerking voor deelname als:
- Blootstelling aan anti-epileptica wordt geregistreerd voor ten minste 3 op de 1000 misvormde baby's/foetussen (cijfers onder deze drempel duiden op mogelijk onderrapportage van medicatieblootstelling).
- Specifieke medicijnnamen of complete 7-cijferige Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatiecodes zijn beschikbaar voor ten minste 80% van de aan AED blootgestelde baby's/foetussen.
Uitsluitingscriteria:
- Zoals hierboven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen/foetussen met misvormingen geregistreerd in het EUROCAT-netwerk
Zwangerschappen resulterend in foetus/zuigeling met misvorming geregistreerd via deelnemende registers binnen het EUROCAT-netwerk
|
Blootstelling aan monotherapie met lamotrigine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (periode vanaf de eerste dag van de menstruatie tot de 12e week van de zwangerschap).
Geen blootstelling aan anti-epileptica in het eerste trimester van de zwangerschap (periode vanaf de eerste dag van de menstruatie tot de 12e week van de zwangerschap).
Blootstelling aan non-lamotrigine monotherapie (met of zonder valproaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (periode vanaf de eerste dag van de menstruatie tot de 12e week van de zwangerschap)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-chromosomale, niet-monogene, geïsoleerde orale spleten
Tijdsspanne: Retrospectieve case-control studie. Alle geïsoleerde misvormingen van de mondspleet die zijn geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT-database met anti-epileptica, zullen worden geëxtraheerd, ongeacht het tijdstip van pre- of postnatale diagnose.
|
Retrospectieve case-control studie. Alle geïsoleerde misvormingen van de mondspleet die zijn geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT-database met anti-epileptica, zullen worden geëxtraheerd, ongeacht het tijdstip van pre- of postnatale diagnose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-orale spleet, niet-chromosomale misvormingen
Tijdsspanne: Retrospectieve case-control studie. Alle niet-orale schisis, niet-chromosomale misvormingen geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT anti-epileptische geneesmiddelendatabase, geëxtraheerd ongeacht de timing van de diagnose pre- of postnataal.
|
Retrospectieve case-control studie. Alle niet-orale schisis, niet-chromosomale misvormingen geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT anti-epileptische geneesmiddelendatabase, geëxtraheerd ongeacht de timing van de diagnose pre- of postnataal.
|
|
Alle chromosomale misvormingen
Tijdsspanne: Dit is een retrospectieve case-control studie. Alle chromosomale misvormingen geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT anti-epileptische geneesmiddelendatabase zullen worden geëxtraheerd, ongeacht het tijdstip van pre- of postnatale diagnose.
|
Dit is een retrospectieve case-control studie. Alle chromosomale misvormingen geregistreerd in registers van aangeboren misvormingen die deelnemen aan de EUROCAT anti-epileptische geneesmiddelendatabase zullen worden geëxtraheerd, ongeacht het tijdstip van pre- of postnatale diagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Lamotrigine
- Anticonvulsiva
Andere studie-ID-nummers
- 113038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .