Lamotrigiinille altistumiseen liittyvät synnynnäiset epämuodostumat raskauden aikana (EUROCAT)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lamotrigiinille altistumiseen raskauden aikana liittyvien erityisten syntymävikojen seuranta EUROCAT-verkoston kautta
Vuonna 2007 saatiin päätökseen tapauskontrollitutkimus EUROCATin eurooppalaisessa synnynnäisten epämuodostumien rekisterien verkostossa testatakseen hypoteesia, jonka mukaan ensimmäisen raskauskolmanneksen lamotrigiinimonoterapiaaltistus liittyy lisääntyneeseen yksittäisten suun halkeamien riskiin.
Tässä tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevästi lisääntynyttä suun halkeamien riskiä verrattuna muihin vaurioihin kohdun lamotrigiinialtistuksen jälkeen.
EUROCAT Antiepileptic Drug (AED) -tietokanta, joka perustettiin alkuperäistä tapauskontrollitutkimusta varten vuonna 2007, laajenee nyt sisältämään viiden tai kuuden vuoden tiedot.
Nämä tiedot antavat paremmat mahdollisuudet tutkia yksittäisten suun halkeamien riskiä, tiettyjä rakotyyppejä ja mahdollisia assosiaatioita muihin tiettyihin epämuodostumatyyppeihin (esim.
hermoputken viat).
Tiedot vuosina 1993–2012 rekisteröidyistä yksittäisistä suuhalkeamistapauksista poimitaan EUROCATin jäsenrekistereistä, jotka täyttävät asetetut sisällyttämiskriteerit (varmistetaan tulos- ja altistumistietojen täydellisyys).
Ensisijainen vertailuryhmä sisältää kaikki ei-suuhalkeamat, ei-kromosomaaliset epämuodostumat, koska rekisterit eivät kerää tietoja epämuodostumattomista vauvoista.
Tähän tutkimukseen tullaan myös sisällyttämään toinen kontrolliryhmä kromosomaalisia epämuodostumia, jotka eivät todennäköisesti liity lääkkeisiin.
Tiedot altistumisesta epilepsialääkkeille (AED) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana kerätään yhdessä muiden keskeisten yhteismuuttujien kanssa, mukaan lukien äidin ikä, epilepsiahistoria ja lapsen raskausikä.
Primaarisissa analyyseissä, joissa käytetään logistista regressiota, verrataan lamotrigiinimonoterapiaa ei AED-hoitoon tapaus- ja kontrolliryhmissä, ja toissijaisessa analyysissä verrataan lamotrigiinimonoterapiaa muihin AED-monoterapiaan (valproaatin kanssa ja ilman).
Tietoja seurataan myös lamotrigiinialtistustapojen varalta muiden kiinnostavien epämuodostumien ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vauvat/sikiöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka on rekisteröity EUROCATin epilepsialääkkeiden tietokantaan vuosina 1995–2012 (alkamispäivämäärä riippuu lamotrigiinin rekisteröintipäivästä osallistujarekisterimaassa).
EUROCAT on eurooppalainen väestöpohjaisten synnynnäisten epämuodostumien rekistereiden verkosto seurantaa varten. EUROCAT tutkii 1,5 miljoonaa syntymää vuodessa, mikä kattaa 29 prosenttia syntyvistä EU:n jäsenvaltioissa.
Vuonna 2007 19 väestöpohjaista synnynnäisten epämuodostumien rekisteriä EUROCATissa osallistui alustavaan tutkimukseen, joka koski raskaudenaikaisen lamotrigiinialtistuksen ja yksittäisten suun halkeamien riskiä. Nämä rekisterit kattoivat ainakin osan Itävallan, Belgian, Kroatian, Tanskan, Suomen, Ranskan, Saksan, Irlannin, Italian, Maltan, Norjan, Puolan, Espanjan, Sveitsin ja Walesin väestöstä.
On odotettavissa, että jos nämä rekisterit osallistuvat tähän tutkimukseen, tutkimus kattaa 8 miljoonaa syntymää ja 200 000 synnynnäisten epämuodostumien rekisteröintiä vuosina 1995-2012.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EUROCATin yksittäiset väestöpohjaiset rekisterit voivat osallistua, jos:
- Epilepsialääkkeille altistuminen on kirjattu vähintään kolmelle 1000 epämuodostuneesta lapsesta/sikiöstä (tämän kynnyksen alapuolella olevat luvut osoittavat mahdollisen lääkkeen altistumisen raportoinnin).
- Tietyt lääkenimet tai täydelliset 7-numeroiset Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokituskoodit ovat saatavilla vähintään 80 %:lle AED:lle altistuneista imeväisistä/sikiöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten edellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUROCAT-verkostoon rekisteröidyt vauvat/sikiöt, joilla on epämuodostumia
Raskaudet, jotka johtavat sikiöön/vauvaiseen, jolla on epämuodostumia, jotka on rekisteröity EUROCAT-verkoston osallistuviin rekistereihin
|
Altistuminen lamotrigiinimonoterapialle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (aika kuukautisten ensimmäisestä päivästä 12. raskausviikkoon).
Ei altistumista epilepsialääkkeille raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (aika kuukautisten ensimmäisestä päivästä 12. raskausviikkoon).
Altistuminen muulle kuin lamotrigiinimonoterapialle (valproaatin kanssa tai ilman) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (aikajakso kuukautisten ensimmäisestä päivästä 12. raskausviikkoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kromosomaaliset, ei-monogeeniset, eristettyjä suuhalkeamia
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääketietokantaan kuuluviin synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin rekisteröidyt yksittäiset suun halkeama epämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen syntymää tai sen jälkeen.
|
Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääketietokantaan kuuluviin synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin rekisteröidyt yksittäiset suun halkeama epämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen syntymää tai sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-suuhalkio, ei-kromosomaaliset epämuodostumat
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääkkeiden tietokantaan osallistuvien synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin kirjatut ei-suuhalkeamat, ei-krosomaaliset epämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen tai postnataalista.
|
Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääkkeiden tietokantaan osallistuvien synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin kirjatut ei-suuhalkeamat, ei-krosomaaliset epämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen tai postnataalista.
|
|
Kaikki kromosomaaliset epämuodostumat
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääketietokantaan osallistuvat synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin tallennetut kromosomiepämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen tai synnytyksen jälkeen.
|
Tämä on retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Kaikki EUROCATin epilepsialääketietokantaan osallistuvat synnynnäisten epämuodostumien rekistereihin tallennetut kromosomiepämuodostumat poimitaan riippumatta diagnoosin ajoituksesta ennen tai synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
- Antikonvulsantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .