Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wady wrodzone związane z ekspozycją na lamotryginę w ciąży (EUROCAT)

29 września 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Monitorowanie specyficznych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na lamotryginę w czasie ciąży za pośrednictwem sieci EUROCAT

W 2007 roku zakończono badanie kliniczno-kontrolne w ramach europejskiej sieci rejestrów wad wrodzonych EUROCAT w celu sprawdzenia hipotezy, że ekspozycja na monoterapię lamotryginą w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem izolowanych rozszczepów jamy ustnej. W badaniu tym nie stwierdzono statystycznie istotnego zwiększonego ryzyka rozszczepów jamy ustnej w porównaniu z innymi wadami macicy po ekspozycji na lamotryginę. Baza danych EUROCAT dotycząca leków przeciwpadaczkowych (AED), utworzona na potrzeby pierwotnego badania kliniczno-kontrolnego w 2007 r., zostanie teraz rozszerzona o dodatkowe dane z pięciu do sześciu lat. Dane te zapewnią większą moc do zbadania ryzyka izolowanych rozszczepów jamy ustnej, określonych typów rozszczepów i potencjalnych powiązań z dodatkowymi określonymi typami wad rozwojowych (np. wady cewy nerwowej). Dane dotyczące przypadków izolowanych rozszczepów jamy ustnej zarejestrowanych w latach 1993-2012 zostaną pozyskane z rejestrów członków EUROCAT spełniających ustalone kryteria włączenia (zapewniające kompletność danych dotyczących wyników i narażenia). Pierwszorzędowa grupa porównawcza będzie obejmowała wszystkie wady rozwojowe niezwiązane z rozszczepem jamy ustnej i wady rozwojowe, ponieważ rejestry nie gromadzą danych dotyczących niemowląt z wadami rozwojowymi. To badanie będzie również zasilane tak, aby obejmowało drugą grupę kontrolną wad rozwojowych chromosomów, co do których jest bardzo mało prawdopodobne, aby były związane z ekspozycją na leki. Dane dotyczące narażenia na leki przeciwpadaczkowe (AED) w pierwszym trymestrze ciąży zostaną wyodrębnione wraz z innymi kluczowymi współzmiennymi, w tym wiekiem matki, historią padaczki i wiekiem ciążowym niemowlęcia. Analiza pierwotna, wykorzystująca regresję logistyczną, porówna monoterapię lamotryginą z niestosowaniem LPP w grupach chorych i kontrolnych, a analiza wtórna porówna monoterapię lamotryginą z monoterapią innymi LPP (z walproinianem i bez). Dane będą również monitorowane pod kątem wzorców narażenia na lamotryginę w dodatkowych określonych grupach zainteresowania związanych z wadami rozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta/płody z wrodzonymi wadami rozwojowymi zarejestrowane w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT w latach 1995-2012 (data rozpoczęcia zależy od daty rejestracji lamotryginy w kraju uczestniczącym w rejestrze).

EUROCAT to europejska sieć populacyjnych rejestrów wad wrodzonych do celów nadzoru. EUROCAT bada 1,5 miliona urodzeń rocznie, obejmując 29% urodzeń w państwach członkowskich UE.

W 2007 r. 19 populacyjnych rejestrów wrodzonych wad rozwojowych w ramach EUROCAT uczestniczyło we wstępnym badaniu związku narażenia na lamotryginę w czasie ciąży i ryzyka izolowanych rozszczepów jamy ustnej. Rejestry te obejmowały przynajmniej część ludności Austrii, Belgii, Chorwacji, Danii, Finlandii, Francji, Niemiec, Irlandii, Włoch, Malty, Norwegii, Polski, Hiszpanii, Szwajcarii i Walii.

Przewiduje się, że jeśli te rejestry wezmą udział w bieżącym badaniu, badanie obejmie 8 milionów urodzeń i 200 000 rejestracji wrodzonych wad rozwojowych w latach 1995-2012.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indywidualne rejestry populacyjne w ramach EUROCAT kwalifikują się do udziału, jeżeli:
  • Ekspozycja na leki przeciwpadaczkowe jest rejestrowana u co najmniej 3 na 1000 niemowląt/płodów z wadami rozwojowymi (liczby poniżej tego progu wskazują na potencjalne niedostateczne zgłaszanie ekspozycji na leki).
  • Konkretne nazwy leków lub pełne 7-cyfrowe kody klasyfikacji anatomiczno-terapeutycznej (ATC) są dostępne dla co najmniej 80% niemowląt/płodów narażonych na działanie AED.

Kryteria wyłączenia:

  • Jak powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta/płody z wadami rozwojowymi zarejestrowane w sieci EUROCAT
Ciąże, w wyniku których płód/dziecko ma wadę rozwojową, zarejestrowane za pośrednictwem rejestrów uczestniczących w sieci EUROCAT
Lek: Monoterapia lamotryginą
Ekspozycja na monoterapię lamotryginą w pierwszym trymestrze ciąży (okres od pierwszego dnia miesiączki do 12 tygodnia ciąży).
Lek: Brak ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe
Brak ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe w pierwszym trymestrze ciąży (okres od pierwszego dnia miesiączki do 12 tygodnia ciąży).
Lek: Monoterapia lekami przeciwpadaczkowymi innymi niż lamotrygina
Ekspozycja na monoterapię inną niż lamotrygina (z walproinianem lub bez) w pierwszym trymestrze ciąży (okres od pierwszego dnia miesiączki do 12. tygodnia ciąży)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niechromosomalne, niemonogenne, izolowane rozszczepy jamy ustnej
Ramy czasowe: Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie izolowane wady rozwojowe rozszczepu jamy ustnej zarejestrowane w rejestrach wrodzonych wad rozwojowych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT zostaną wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.
Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie izolowane wady rozwojowe rozszczepu jamy ustnej zarejestrowane w rejestrach wrodzonych wad rozwojowych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT zostaną wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszczep poza jamą ustną, wady rozwojowe niezwiązane z chromosomami
Ramy czasowe: Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie wady rozwojowe inne niż rozszczep jamy ustnej, zarejestrowane w rejestrach wad wrodzonych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT, wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.
Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie wady rozwojowe inne niż rozszczep jamy ustnej, zarejestrowane w rejestrach wad wrodzonych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT, wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.
Wszystkie wady rozwojowe chromosomów
Ramy czasowe: Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie wady chromosomalne zarejestrowane w rejestrach wrodzonych wad rozwojowych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT zostaną wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.
Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszystkie wady chromosomalne zarejestrowane w rejestrach wrodzonych wad rozwojowych uczestniczących w bazie danych leków przeciwpadaczkowych EUROCAT zostaną wyodrębnione niezależnie od czasu rozpoznania przed lub po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia lamotryginą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj