Difetti alla nascita associati all'esposizione alla lamotrigina in gravidanza (EUROCAT)
29 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Monitoraggio di difetti congeniti specifici associati all'esposizione alla lamotrigina in gravidanza attraverso la rete EUROCAT
Nel 2007 è stato completato uno studio caso controllo all'interno della rete europea EUROCAT dei registri delle anomalie congenite per testare l'ipotesi che l'esposizione in monoterapia con lamotrigina nel primo trimestre sia associata ad un aumentato rischio di schisi orali isolate.
Questo studio non ha riscontrato un aumento statisticamente significativo del rischio di schisi orali rispetto ad altri difetti a seguito dell'esposizione alla lamotrigina nell'utero.
Il database EUROCAT sui farmaci antiepilettici (AED), istituito per lo studio caso controllo originale nel 2007, sarà ora ampliato per includere ulteriori dati da cinque a sei anni.
Questi dati forniranno maggiore potere per indagare il rischio di schisi orali isolate, tipi specifici di schisi e potenziali associazioni con ulteriori tipi di malformazioni specifiche (ad es.
difetti del tubo neurale).
I dati sui casi di schisi orali isolati registrati tra il 1993 e il 2012 saranno estratti dai registri dei membri di EUROCAT che soddisfano i criteri di inclusione stabiliti (garantendo la completezza dei risultati e dei dati sull'esposizione).
Il gruppo di confronto primario includerà tutte le schisi non orali, le malformazioni non cromosomiche poiché i registri non raccolgono dati sui neonati non malformati.
Questo studio sarà anche potenziato per includere un secondo gruppo di controllo di malformazioni cromosomiche, molto improbabile da associare all'esposizione ai farmaci.
I dati sull'esposizione ai farmaci antiepilettici (AED) durante il primo trimestre di gravidanza saranno estratti insieme ad altre covariate chiave tra cui l'età della madre, la storia dell'epilessia e l'età gestazionale del bambino.
Le analisi primarie, utilizzando la regressione logistica, confronteranno la monoterapia con lamotrigina rispetto all'assenza di AED nei gruppi caso e controllo e un'analisi secondaria confronterà la monoterapia con lamotrigina rispetto ad altre monoterapie con AED (con e senza valproato).
I dati saranno monitorati anche per i modelli di esposizione alla lamotrigina attraverso ulteriori specifici gruppi di malformazione di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i neonati/feti con malformazioni congenite registrati nel database dei farmaci antiepilettici EUROCAT tra il 1995 e il 2012 (la data di inizio dipende dalla data di registrazione della lamotrigina nel paese del registro partecipante).
EUROCAT è una rete europea di registri di anomalie congenite basati sulla popolazione per la sorveglianza. EUROCAT esamina 1,5 milioni di nascite all'anno, coprendo il 29% delle nascite negli Stati membri dell'UE.
Nel 2007, 19 registri di malformazioni congenite basati sulla popolazione all'interno di EUROCAT hanno partecipato a uno studio iniziale sull'associazione tra esposizione alla lamotrigina in gravidanza e rischio di schisi orali isolate. Questi registri coprivano almeno una parte della popolazione di Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Spagna, Svizzera e Galles.
Si prevede che, se questi registri parteciperanno allo studio in corso, lo studio coprirà 8 milioni di nascite e 200.000 registrazioni di malformazioni congenite tra il 1995 e il 2012.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I singoli registri basati sulla popolazione all'interno di EUROCAT possono partecipare se:
- L'esposizione ai farmaci antiepilettici è registrata per almeno 3 neonati/feti malformati su 1000 (le cifre al di sotto di questa soglia indicano una potenziale sottosegnalazione dell'esposizione ai farmaci).
- Per almeno l'80% dei neonati/feti esposti all'AED sono disponibili nomi di farmaci specifici o codici di classificazione anatomici terapeutici e chimici (ATC) completi a 7 cifre.
Criteri di esclusione:
- Come sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati/feti con malformazioni registrati nella rete EUROCAT
Gravidanze risultanti in feti/neonati con malformazioni registrate attraverso i registri partecipanti all'interno della rete EUROCAT
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Esposizione alla monoterapia con lamotrigina nel primo trimestre di gravidanza (periodo di tempo dal primo giorno del ciclo mestruale alla 12a settimana di gestazione).
Nessuna esposizione a farmaci antiepilettici nel primo trimestre di gravidanza (periodo di tempo dal primo giorno del ciclo mestruale alla 12a settimana di gestazione).
Esposizione a monoterapia senza lamotrigina (con o senza valproato) durante il primo trimestre di gravidanza (periodo di tempo dal primo giorno del periodo mestruale alla 12a settimana di gestazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Schisi orali isolate non cromosomiche, non monogeniche
Lasso di tempo: Studio retrospettivo caso controllo. Tutte le malformazioni della schisi orale isolate registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT verranno estratte indipendentemente dai tempi della diagnosi prima o dopo la nascita.
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Studio retrospettivo caso controllo. Tutte le malformazioni della schisi orale isolate registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT verranno estratte indipendentemente dai tempi della diagnosi prima o dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Schisi non orale, malformazioni non cromosomiche
Lasso di tempo: Studio retrospettivo caso controllo. Tutte le schisi non orali e le malformazioni non cromosomiche registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT sono state estratte indipendentemente dai tempi di diagnosi pre o postnatale.
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Studio retrospettivo caso controllo. Tutte le schisi non orali e le malformazioni non cromosomiche registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT sono state estratte indipendentemente dai tempi di diagnosi pre o postnatale.
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Tutte le malformazioni cromosomiche
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo caso controllo. Tutte le malformazioni cromosomiche registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT verranno estratte indipendentemente dal momento della diagnosi pre o postnatale.
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Questo è uno studio retrospettivo caso controllo. Tutte le malformazioni cromosomiche registrate nei registri delle malformazioni congenite che partecipano al database dei farmaci antiepilettici EUROCAT verranno estratte indipendentemente dal momento della diagnosi pre o postnatale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113038
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