임신 중 라모트리진 노출과 관련된 선천적 결함(EUROCAT)
2014년 9월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
EUROCAT 네트워크를 통한 임신 중 라모트리진 노출과 관련된 특정 선천적 결함 모니터링
2007년에 EUROCAT 유럽 선천성 기형 레지스터 네트워크 내에서 사례 통제 연구를 완료하여 임신 초기 라모트리진 단일 요법 노출이 고립된 구순구개열의 위험 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트했습니다.
이 연구에서는 라모트리진이 자궁에 노출된 후 다른 결함과 비교하여 통계적으로 유의하게 구강 구순구개열의 위험이 증가하지 않았음을 발견했습니다.
2007년 원래 사례 관리 연구를 위해 구축된 EUROCAT 항간질약(AED) 데이터베이스는 이제 추가로 5~6년 분량의 데이터를 포함하도록 확장됩니다.
이러한 데이터는 고립된 구강 구순구개열, 특정 구순구개열 유형 및 추가적인 특정 기형 유형(예:
신경관 결함).
1993년에서 2012년 사이에 등록된 격리된 구순구개열 사례에 대한 데이터는 설정된 포함 기준을 충족하는 EUROCAT 회원 등록부에서 추출됩니다(결과 및 노출 데이터의 완전성을 보장).
1차 비교 그룹에는 등록부가 기형이 아닌 영아에 대한 데이터를 수집하지 않기 때문에 모든 비구개열, 비염색체 기형이 포함됩니다.
이 연구는 또한 약물 노출과 관련될 가능성이 거의 없는 염색체 기형의 두 번째 대조군을 포함하도록 강화될 것입니다.
임신 초기 3개월 동안 항경련제(AED) 노출에 대한 데이터는 산모의 나이, 간질 병력 및 영아의 임신 주수를 포함한 다른 주요 공변량과 함께 추출됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하는 1차 분석은 사례 및 대조군에 걸쳐 라모트리진 단독 요법과 AED 사용을 사용하지 않는 것을 비교하고, 2차 분석은 라모트리진 단독 요법과 다른 AED 단독 요법(발프로에이트 유무에 관계없이)을 비교합니다.
추가 특정 기형 관심 그룹에 걸쳐 라모트리진 노출 패턴에 대한 데이터도 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1995년에서 2012년 사이에 EUROCAT 항간질제 데이터베이스에 등록된 선천성 기형이 있는 모든 영아/태아(시작일은 참여 등록 국가의 라모트리진 등록일에 따라 다름).
EUROCAT은 감시를 위한 인구 기반 선천성 기형 레지스터의 유럽 네트워크입니다. EUROCAT은 EU 회원국 출생의 29%를 대상으로 연간 150만 명의 출생을 조사합니다.
2007년, EUROCAT 내의 19개 인구 기반 선천성 기형 레지스터는 임신 중 라모트리진 노출과 고립된 구개열 위험의 연관성에 대한 초기 연구에 참여했습니다. 이러한 등록은 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 몰타, 노르웨이, 폴란드, 스페인, 스위스 및 웨일즈 인구의 적어도 일부를 포함했습니다.
이러한 레지스터가 현재 연구에 참여하면 이 연구는 1995년에서 2012년 사이에 800만 명의 출생과 200,000명의 선천성 기형 등록을 다룰 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- EUROCAT 내의 개별 인구 기반 등록부는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 항간질제 노출은 기형 영아/태아 1000명당 최소 3명에 대해 기록됩니다(이 임계값 미만의 수치는 약물 노출 보고가 과소 보고될 가능성을 나타냄).
- AED에 노출된 영아/태아의 80% 이상에 대해 특정 약물 이름 또는 전체 7자리 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 코드를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위와 같이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EUROCAT 네트워크에 등록된 기형이 있는 영아/태아
EUROCAT 네트워크 내 참여 레지스터를 통해 기형이 있는 태아/유아를 낳은 임신
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임신 초기(월경 첫 날부터 임신 12주까지의 기간)에 라모트리진 단독 요법에 노출.
임신 초기(월경 첫 날부터 임신 12주까지의 기간)에 항경련제에 노출되지 않았습니다.
임신 초기(월경 첫 날부터 임신 12주까지의 기간) 동안 비라모트리진 단독 요법(발프로에이트 병용 또는 불용)에 대한 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비염색체, 비단일유전자, 고립된 구강 구순구개열
기간: 후 향적 사례 관리 연구. EUROCAT 항간질 약물 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 등록된 모든 구개열 기형은 출생 전후 진단 시기에 관계없이 추출됩니다.
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후 향적 사례 관리 연구. EUROCAT 항간질 약물 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 등록된 모든 구개열 기형은 출생 전후 진단 시기에 관계없이 추출됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비구개열, 비염색체 기형
기간: 후 향적 사례 관리 연구. EUROCAT 항간질 약물 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 기록된 모든 비구강 기형, 비염색체 기형은 출생 전후의 진단 시기와 관계없이 추출되었습니다.
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후 향적 사례 관리 연구. EUROCAT 항간질 약물 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 기록된 모든 비구강 기형, 비염색체 기형은 출생 전후의 진단 시기와 관계없이 추출되었습니다.
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모든 염색체 기형
기간: 이것은 후 향적 사례 관리 연구입니다. EUROCAT 항경련제 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 기록된 모든 염색체 기형은 출생 전후 진단 시기에 관계없이 추출됩니다.
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이것은 후 향적 사례 관리 연구입니다. EUROCAT 항경련제 데이터베이스에 참여하는 선천성 기형 등록부에 기록된 모든 염색체 기형은 출생 전후 진단 시기에 관계없이 추출됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113038
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